Ypsomed与ZwickRoell在创纪录的时间内共同开发了一套符合ISO 11608-6标准的可穿戴设备试验系统

案例学习

客户： Ypsomed AG
地点：瑞士索洛图恩
行业： 医疗
主题： 开发符合ISO 11608-6标准的OBDS自我注射系统

2024年3月

Ypsomed和ZwickRoell共同设计并开发了一套用于体表导入系统(OBDS)的自主试验系统。其特别之处在于：所有必要的测试都按照ISO 11608-6标准在一个单一试验系统中进行。这样就可以在单一设置中高效、系统地管理OBDS的各种属性，同时也减少了影响结果的因素。

任务 竞争力 解决方案 结果产品

Ypsomed AG：注射和输液系统开发与制造的领导者

Ypsomed拥有40年的经验，在自我给药的注射和输液系统的开发与制造方面处于领先地位。Ypsomed也是公认的糖尿病领域的专家。作为创新和技术的领导者，Ypsomed在用于液体药物给药的注射笔、自动注射器和泵系统方面是制药和生物技术公司的强大合作伙伴。

Ypsomed以mylife Diabetescare伞型品牌直接向患者或通过药店和诊所展示并分销其产品组合，同时在企业对企业部门采用YDS Ypsomed Delivery Systems（Ypsomed给药系统）向制药公司进行产品组合的展示和分销。公司总部位于瑞士布格多夫，拥有全球性的生产基地、子公司和销售合作伙伴网络。Ypsomed在全球拥有2,200多名员工。

ZwickRoell顶级竞争力

快速设计并实现用于OBDS的自主试验系统。
设计流程开发与优化的技术诀窍。
ZwickRoell团队专业且经验丰富，在医疗技术领域拥有广泛的知识。

任务

YpsoDose可穿戴设备：在试验系统开发方面取得进展

Ypsomed最终试验系统的开发 - 以及针对制药行业潜在客户的开发 - 通过影响试验系统的决定性步骤来表征。在Ypsomed，该流程从内部开始，首先对体表导入系统(OBDS)的试验要求进行定义。平台的设计和试验参数是精确指定特定要求的决定性步骤。需要克服的挑战包括以下因素：

高粘度药物总注射量的测定
注射过程中的药物挥发
注射深度的高测量精度
注射过程中避免静电荷
符合FDA 21 CFR第11部分

试验要求包括以下因素：

启动注射过程的启动按钮的触发力
测量注射时间
测量注射深度
注射量/注射剖面的测量
用摄像机记录注射过程
在37 °C体温下进行测试

有了明确定义的需求目录，Ypsomed寻找了一家供应商，并发现ZwickRoell是“一个在整个过程中都能为我们提供出色支持的合作伙伴，”产品经理Christian Esser-Wiesemann解释道。ZwickRoell凭借其在医疗技术和制药行业的深厚专业知识，进行了全面的考虑，最终促使两个项目合作伙伴以团队形式合作，共同开发出一个优化的解决方案。

ZwickRoell还积极解决了Ypsomed实验室和IT部门对于试验系统操作和数据管理方面的顾虑，并让他们安心。Esser-Wiesemann：“这种积极的参与为项目制定有效的最佳解决方案做出了重大贡献。”

ZwickRoell解决方案

有效的FAT和SAT培训：试验系统和数据的最佳集成

试验系统在乌尔姆进行的工厂验收试验(FAT)以及在瑞士进行的现场验收试验(SAT)帮助了操作团队直接熟悉试验机。ZwickRoell提供了一个有效的培训项目，迅速帮助员工克服了对试验系统的担忧。实验室的团队很快就掌握了使用这些设备所需的技能。因此，测试结果和测试数据也可以无缝地集成到Ypsomed的数据记录中。
“在参观实验室的过程中，我们的制药行业客户特别赞赏我们已经与ZwickRoell合作，为这项新的OBDS技术建立了一套高度标准化的试验程序，”Esser-Wiesemann说道。

结果

精确且一致的测试结果：YpsoDose的成功案例

在测试了数千台YpsoDose设备后，Ypsomed根据ISO 11608-6标准对这些设备在不同场景下的性能进行了深入了解。分析表明，这些可穿戴设备在恒定速度下具有非常高的给药精度。Ypsomed能够成功地将这些发现呈现给其制药客户。Esser-Wiesemann：“分析这些与试验属性相匹配的大量数据集是一个引人入胜的过程，现在已经开始取得成效。”基于仔细的分析，该公司现在能够获得可再现的结果，并且可以在首次接触时就为客户提供此项服务。制药客户对试验设备非常有信心，并对Ypsomed展现出的卓越性能和多功能性充满了热情。