自动注射器试验系统

ZwickRoell自动注射器试验系统：保证可靠的测试结果

用于皮下给药的自动注射器和药笔体现了医疗产品快速增长的市场细分。

要确保这些装置安全可靠地工作，必须由自动注射器制造商和灌装药物的医药公司对装置进行彻底检测。为此，测试结果的可再现性和可追溯性以及减少操作员的影响都至关重要。

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使用zwickiLine 2.5 kN自动注射器试验系统按照ISO 11608-5标准进行自动注射器的顺序测试

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在自动注射器试验期间，试验助手为用户提供支持

使用AllroundLine 5 kN自动注射器试验系统按照ISO 11608-5标准进行自动注射器的顺序测试

自动注射器试验系统的特点

AllroundLine 5 kN与zwickiLine 2.5 kN

目前，市面上有两种不同类型的自动注射器：

通过针头保护套作动的自动注射器
有作动按钮的自动注射器

AllroundLine的特性

氣動夾具和針蓋夾具，可自動將蓋頭彈到容器中
測試透過針頭護罩和驅動力激活的注射器
注射器安全罩拆卸力的測量
針頭護罩或激活鈕的啟動力的測量
注射深度的測量（透過選配的高清鏡頭）
注射時間的測量（透過選配的高清鏡頭）
完成液體重量的測量與藥物體積的計算
檢查被激活的針頭護罩
注射過程影像錄製（同步於時間）
向上拆除的注射器蓋允許根據最新要求進行測試（透過使用選配的旋轉裝置）
注射開始和結束時的聲響檢測
可互換組件的編碼與測試程序的關聯（Poka Yoke）
視覺感測器（自動注射器上的顏色、位置和邊緣偵測）
日常檢查所有傳感器，以進行系統性的感測器檢查
含/不含針罩的預填充式注射器測試
環境濕度和溫度的測定
OK/Not OK 訊號燈
注射時間（刻度）的合理性檢查選配

testXpert II测试软件

testXpert III测试软件和testControl II测量和控制电子系统设计为具有最佳的配合性与兼容性，支持高效、可靠和安全的试验机流程。该工作流程与相应工作环境中的工作流程保持一致，并且指导操作人员完成从试验准备到执行再到结果分析的整个过程。

标准情况下，综合软件包中包含以下重要程序，这些程序大大简化了测试实验室的日常工作：

用于自动注射器的testXpert III测试软件
用于执行自动注射器试验的参数化测试程序
测试结果编辑器
页面布局编辑器
测试报告编辑器
导出编辑器
组织编辑器
虚拟试验机VTM
电子记录的可追溯性，符合FDA 21 CFR第11部分

集成在测试软件中的用户管理使您能定义不同的用户角色或直接通过LDAP采用Windows账户中已经存在的用户信息。

zwickiLine的特性

测试通过针头保护套作动的注射器
使用一个试样测试所有功能
试验系统占地面积小
快速的循环时间
部件试验和整个序列的试验时间缩短
testXpert III可追溯性可确保数据完整性符合FDA 21 CFR第11部分的要求。
最后一滴注射液与治疗相关，因此会在测试序列中称重，并包括在结果计算中。
避免对称重结果的抗静电影响，从而获得可靠的测试结果
去除与注射相关的喷雾能够可靠地检测注射深度/时间，从而保证测试结果可靠
DQ- IQ-OQ – 安装和工作流程的鉴定
去除最后一滴注射液可清晰识别针头尖端，从而保证测试结果可靠
电子互锁安全门保护用户免受可能的伤害风险

标准合规性

符合以下标准：

ISO 11608：医用针头式注射系统 - 要求和试验方法；第5部分：自动功能
DIN EN 13849-1：机械控制系统的安全性

试验助手roboTest N

使用roboTest N试验助手时，填充一次试样架通常可以自动测试30个自动注射器。智能机器人将自动注射器送入试验系统并执行试验，从而为实验室人员提供支持。在试验机中自动去除防护帽、夹紧注射器并通过压缩进行注射。试验后，试验助手从工装上取下自动注射器并将其丢弃。

试验助手roboTest N可以轻松适应不断变化的测试序列，灵活性极高，无需编程知识。对于所有全自动试验系统，autoEdition3自动测试软件用于信息输入和控制。

全自动试验系统roboTest R

全自动试验系统roboTest R专为全自动连续运转(24/7)而设计，因此设定用于一致的试验要求。该系统还测试所有相关功能，如注射时间、注射量、针头长度、按压力和针头保护套力。此外，注射过程还通过视频（视频同步）记录下来。全自动试验系统负责丢弃已测试样本，并根据好/坏标准对其进行分类。

为确保测试结果可靠且具有可比性，所有与质量相关的测量设备（如天平、力传感器、位移测量以及针头长度和注射持续时间传感器）每天都要进行验证（日常检查）。

使用多个自动注射器试验系统，可以显著提高实验室的测试效率。客户既可以使用他们自己的注射器托盘，也可以使用ZwickRoell提供的试样架。如有必要，还可以在全自动测试期间整合其他测量系统或试验机。

可追溯和可靠的测试结果

FDA 21 CFR第11部分规定了对电子记录和签名的要求。ZwickRoell白皮书精确地描述了testXpert III中的选项范围。testXpert III能记录试验前、试验中和试验后的操作和修改，使测试结果可追溯，保护其不发生人为修改。

可根据要求配置可追溯性选项，并能定义可追溯性程度。记录的条目（自动且按类型）存储在系统审查追踪或相关测试程序/试验系列中。

关于AllroundLine自动注射器试验系统的印象

自动注射器试验系统AllroundLine 5 kN材料试验机

机器部件在试验区域内易于清洁，这一设计符合卫生设计的基本要求(GMP)

自动注射器试验系统AllroundLine 5 kN材料试验机

通用盖抓爪可将不同形状的注射器盖拔下。

自动注射器试验系统AllroundLine 5 kN材料试验机

注射器专用可互换零件，带有Poka Yoke选件，以防止错误插入试样。

关于zwickiLine自动注射器试验系统的印象

自动注射器试验系统zwickiLine 2.5 kN

zwickiLine自动注射器试验机专为通过针头保护套作动的注射器类型而设计。

自动注射器试验系统zwickiLine 2.5 kN

图片

技术参数

良好的操作舒适性
保持稳定的高试验速度，直到达到标称力
可通过支脚根据人体工程学调节工作高度
产生的噪音较低
强大、免维护的驱动

试验系统可以在+10 ...+35 °C的温度范围内使用。

型号	Z005 TN
电源输入规格
型号	500	W
试验载荷F_max	5	kN
试验区域
高度
下试验区域	1030	mm
上试验区域（需要附加的横梁）	1015	mm
宽度	440	mm
试验机机架
尺寸
高度	1314	mm
宽度	680	mm
相对湿度（无冷凝）	20 ...90	%
重量
在v_max条件下，在距离试验机正面1 m处测量的平均噪声级	67	dB(A)
驱动系统
电机	带集中绕组的交流伺服马达，Hiperface®马达反馈系统
横梁速度v_min ... v_max	0.0005 ...3000¹	mm/min
横梁回程速度，最大值	3000¹	mm/min
驱动行程分辨率	0.959431	nm
定位可重复性（无反向）	±2.0	µm
控制器	自适应
循环时间	1000	Hz

数值适用于自动模式下安全门关闭的试验机，以及没有安全装置的试验机。对于安全门打开的试验机，速度降低至600 mm/min。

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根据DIN EN ISO 11608-5标准测试自动注射器的更多信息

自动注射器

ISO 11608-5和ISO 11608-6

ZwickRoell提供用于按照DIN EN ISO 11608-5测试自动注射器的试验工装。

至自动注射器

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产品信息：自动注射器试验系统AllroundLine PDF 705 KB
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符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

可追溯且防篡改的测试结果

医药行业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。
testXpert III配备可追溯性选项，能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动，使测试结果和文档可追溯，保护其不发生人为改动。
全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导，还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置，因此总是能回答“谁在什么时候做了什么，原因是什么，以及谁是负责人？”

了解更多有关testXpert III选项
可追溯性的信息

试验载荷F_max	2.5	kN
试验机机架
环境温度	+10 ...+35	°C
驱动系统
电机	DC伺服电机
规定值预选控制	数字式
横梁速度v_min ... v_max	0.0005 ...1000¹	mm/min
驱动行程分辨率	0.0277	μm
定位可重复性（无反向）	±2	μm