自动注射器试验系统

AllroundLine的特性

• 多功能材料试验机提供了高度的灵活性，允许对自动注射器进行所有部件试验：
  • 一个试样用于所有功能试验；所有值都在一个循环中创建
  • 一个结果文件用于所有功能试验：可再现性
  • 由于试样数量减少，因此降低了成本
  • 通过顺序处理和单一试样防止人为错误
• 试验系统采用模块化设计，在扩展和服务方面具有更高的灵活性
• 更快的循环时间（< 3分钟）
• 对自动注射器进行半自动测试，避免操作失误
• 方便的扩展选项，采用全自动系统实现全自动上样
• 通过每日检查力、重量、注射深度、流体和声音，确保获得可靠的测试结果
• 通过电脑或遥控器操作：支持对试验系统进行符合人体工程学的操作和高效运行
• DQ- IQ-OQ – 设计、安装和工作流程的鉴定
• 注射过程的同步可视化文档，可准确跟踪具有关键结果的测试序列
• 去除最后一滴注射液可清晰识别针头尖端，从而保证测试结果可靠

testXpert II测试软件

testXpert III测试软件和testControl II测量和控制电子系统设计为具有最佳的配合性与兼容性，支持高效、可靠和安全的试验机流程。该工作流程与相应工作环境中的工作流程保持一致，并且指导操作人员完成从试验准备到执行再到结果分析的整个过程。

标准情况下，综合软件包中包含以下重要程序，这些程序大大简化了测试实验室的日常工作：

• 用于自动注射器的testXpert III测试软件
• 用于执行自动注射器试验的参数化测试程序
• 测试结果编辑器
• 页面布局编辑器
• 测试报告编辑器
• 导出编辑器
• 组织编辑器
• 虚拟试验机VTM
• 电子记录的可追溯性，符合FDA 21 CFR第11部分

集成在测试软件中的用户管理使您能定义不同的用户角色或直接通过LDAP采用Windows账户中已经存在的用户信息。

zwickiLine的特性

• 测试通过针头保护套作动的注射器
• 使用一个试样测试所有功能
• 试验系统占地面积小
• 快速的循环时间
• 部件试验和整个序列的试验时间缩短
• testXpert III可追溯性可确保数据完整性符合FDA 21 CFR第11部分的要求。
• 最后一滴注射液与治疗相关，因此会在测试序列中称重，并包括在结果计算中。
• 避免对称重结果的抗静电影响，从而获得可靠的测试结果
• 去除与注射相关的喷雾能够可靠地检测注射深度/时间，从而保证测试结果可靠
• DQ- IQ-OQ – 安装和工作流程的鉴定
• 去除最后一滴注射液可清晰识别针头尖端，从而保证测试结果可靠
• 电子互锁安全门保护用户免受可能的伤害风险

标准合规性

符合以下标准：

• ISO 11608：医用针头式注射系统 - 要求和试验方法；第5部分：自动功能
• DIN EN 13849-1：机械控制系统的安全性

可追溯和可靠的测试结果

FDA 21 CFR第11部分规定了对电子记录和签名的要求。ZwickRoell白皮书精确地描述了testXpert III中的选项范围。testXpert III能记录试验前、试验中和试验后的操作和修改，使测试结果可追溯，保护其不发生人为修改。

可根据要求配置可追溯性选项，并能定义可追溯性程度。记录的条目（自动且按类型）存储在系统审查追踪或相关测试程序/试验系列中。