在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell试验系统也要求做这种鉴定，因为这些系统是受各种法规要求限制的（例如，根据药品和活性药物成分生产法令(AMWHV)、欧盟GMP指南或FDA 21 CFR第11部分的法规）。
通过提供全面的鉴定指导文件，或者有需要时单独鉴定指导文件，ZwickRoell可支持您的材料试验系统的DQ（设计鉴定）、IQ（安装鉴定）和OQ（操作鉴定），也可到您的实验室现场为您进行鉴定服务。
医疗和医药行业对质量保证的要求特别高。国家和国际法律要求与产品生产相关的所有流程和计算机控制系统必须经过验证。这些指导的遵守执行情况由审计进行验证。因此，需要对所有活动进行适当的文件记录和监督，以便将风险降至最低并保证病人安全。
验证的责任在于受监管企业：受监管企业（经营者）必须制定符合法律要求的指导方针和规程。生产自动化管理规范(GAMP)是一个全球公认的验证规范。它描述了供应商和最终用户的任务和职责，以及验证过程。验证的一个重要元素就是对单独系统和设备进行技术检查，这个部分被认定为鉴定。
除了基本服务包，ZwickRoell还可以提供半个人/个人和定期鉴定。
在半个人鉴定情况下，可以扩展基本文件以包括您的附加要求。个人鉴定可以基于基本文件或用户需求规范(URS)。
基本服务包包括由试验系统规范、RA、DS、IQ和OQ组成的综合文件。在鉴定之前，ZwickRoell将向您提供所有文档以供审查和授权。
鉴定由经过专业训练的ZwickRoell维修技术员在现场进行。
了解更多
许多来自全世界医疗工程和制药行业的客户依赖ZwickRoell的产品和服务。
成为从我们的鉴定服务受益的公司，利用我们灵活而模块化的解决方案包。
您是否对我们的服务感兴趣？
或者您是否希望收到一份无约束力报价？
欢迎联系我们。我们期待着就您的需求进行探讨。
联系我们
