Zkoušení injekčních per / inzulinových per podle ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Normy ISO 11608-1, ISO 11608-2 a ISO 11608-3 popisují požadavky a zkušební metody pro zkoušky injekčních per a inzulinových per. Tyto zkoušky se provádějí zejména pro účely kontroly kvality. Používají se mimo jiné k měření aktivační síly, přesnosti dávkování, pohybu pístu.
Přehled ISO 11608 USP 1382/382 Požadavky na zkoušky Přesnost dávkování Napájecí zdroj pera Připojené zdravotnické prostředky Automatizace Videa Zkušební systémy Zkušební software Brožura o zkoušení ve zdravotnictví
Přehled ISO 11608
ISO 11608: „Jehlové injekční systémy pro lékařské použití – požadavky a zkušební metody“
- ISO 11608-1: Jehlové injekční systémy
- ISO 11608-2: Jehly
- ISO 11608-3: Zásobníky (podle USP 1382> a USP 382>
- ISO 11608-4: Jehlové injekční systémy s elektronikou
- ISO 11608-5: Automatizované funkce
- ISO 11608-6:
Farmakopea Spojených států Kapitola USP 1382 a USP 382
Kromě toho, USP (Farmakopea Spojených států) kapitoly 1382> a 382>, s odkazem zejména na normu ISO 11608-3.
Na základě normy ISO 11608-3 jsou zde popsány požadavky na zkoušky funkční způsobilosti pro odtrhovou sílu, kluznou sílu a těsnost.
- USP 1382> Tato kapitola poskytuje informace a pokyny, které pomáhají při hodnocení funkční způsobilosti prvků z elastomerů jako součásti obalových systémů určených pro parenterální formy léků.
- USP 382> Tato kapitola se zabývá požadavky na funkční způsobilost obalů / systémů pro podávání léčiv určených pro parenterální formy léků.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 se ZwickRoell
- Nejdůležitějšími požadavky při zkoušení zdravotnických výrobků jsou reprodukovatelnost výsledků a minimalizace vlivu obsluhy. Pro splnění těchto požadavků vyvinula společnost ZwickRoell automatizované systémy pro zkoušení injekčních per (například pro inzulin). Inzulinová léčba obvykle zahrnuje podkožní injekční aplikaci inzulinu pomocí předem naplněných injekčních stříkaček nebo inzulinových per. Tato pera jsou podobná psacím perům, obsahují však inzulinové náplně. Jednorázová pera se po vyprázdnění obsahu kazety likvidují, zatímco pera na opakované použití lze používat i několik let. Pro zkoušky a kontrolu kvality inzulinových per a karpulí platí normy EN ISO 11608-1, EN ISO 11608-2 a EN ISO 11608-3.
- Zkušební systémy a přípravky ZwickRoell rovněž splňují požadavky USP (Farmakopea Spojených států) kapitoly 1382> a 382>.
Přesnost dávkování podle normy EN ISO 11608-1
Pro zkoušky inzulinových per se používá zkušební systém zwickiLine s přídavným torzním pohonem. Tento zkušební systém dokáže měřit různé funkce pera, jako je nastavení dávkování, aktivační síla, kluzná síla a stanovené dávkování v jednom nepřerušovaném procesu. Metody zkoušení obou zatěžovacích systémů os můžete upravit a kombinovat podle svých potřeb.
Zkoušení napájecího zdroje pera
Zkušební systém může tyto testy provádět a kontrolovat mechanickou funkci nenaplněného pera (bez léku). Kromě síly a krouticího momentu měří s maximální přesností i aktivační sílu. Při zkoušení naplněných per se k měření přesnosti dávkování podle normy EN ISO 11608-1 používá integrované měřidlo s vysokým rozlišením.
Test: připojené zdravotnické prostředky (konektivita)
Inteligentní, připojené zdravotnické přístroje sledují trend, a to z mnoha dobrých důvodů: Na jedné straně umožňují pacientům lépe si představit používání zdravotnického prostředku, na straně druhé usnadňují zdravotnickému personálu kvalitnější sběr dat a možnosti vyhodnocování. Zdravotnické přístroje proto stále častěji obsahují elektronické komponenty, které se v kombinaci s vhodnou technologií, jako je Bluetooth Low Energy (BLE), komunikace v blízkém poli (NFC) nebo WLAN, mohou připojit k příslušným aplikacím mobilních telefonů a vyměňovat si data.
Příklady připojených zdravotnických prostředků
Kromě přenosných zařízení, jako jsou hodinky, které již přenášejí údaje o srdečním tepu, saturaci kyslíku a dalších tělesných funkcích uživatele, jsou tímto typem technologie vybaveny také inhalátory, chytré krabičky na léky, inzulinová pera a další produkty pro podávání léků. Nebo glukometr na paži pacienta. Toto zařízení měří aktuální hodnotu a odesílá ji do inzulinové aplikace. Ta na základě této hodnoty vypočítá objem inzulinu, který má být aplikován, a předá pacientovi doporučení. Inzulinové pero následně oznámí podané množství a čas do aplikace, která zaznamenává a analyzuje údaje důležité pro pacienta. Připojená zdravotnická zařízení musí splňovat platné předpisy o ochraně údajů a kybernetické bezpečnosti, například předpisy definované v normách IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR nebo NIST SP 1800-30.
Připojená zdravotnická zařízení: zkušební řešení od ZwickRoell
Společnost ZwickRoell vám nabízí řešení, která kromě mechanických zkoušek různých vlastností výrobků a zdravotnických prostředků poskytují také odpovídající hardwarové a softwarové komponenty pro zachycení přenášených dat. Ty lze použít například k záznamu, dekódování a vyhodnocování dat odesílaných připojeným zdravotnickým zařízením. Integrita dat se proto ověřuje porovnáním údajů získaných během zkoušky s daty odeslanými.
Automatizované zkoušení inzulinových per a injekčních per podle ISO 11608
Při testování inzulinových per nebo injekčních per je často důležitým požadavkem časová a personální efektivita procesu zkoušení. Zkušební přístroj zwickiLine s integrovaným torzním pohonem a v kombinaci s automatizací zajišťuje spolehlivé a cenově výhodné výsledky testů.
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli jednoduché činnosti. Na jedno naplnění zásobníku lze obvykle automaticky vyzkoušet 30 inzulinových nebo injekčních per. Zkušební asistent roboTest N lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Robotický zkušební systém roboTest R umožňuje provádět plně automatizované testování různých funkcí inzulinových per. Tento systém dokáže měřit nastavení dávkování, aktivační sílu, kluznou sílu a stanovené dávkování v jednom nepřerušovaném procesu. Metody zkoušení obou zatěžovacích os můžete upravit a kombinovat podle svých potřeb.
K řízení vyjmutí inzulinových per ze zásobníku, jejich vložení do zkušebního stroje a spuštění zkoušky se používá software autoEdition3. Tím se snižuje možnost nepřesných výsledků zkoušek způsobených vlivem obsluhy. Naše řešení výrazně zvyšuje efektivitu a produktivitu procesu zkoušení vzorků. Zkoušky vzorků je také možné kdykoli provádět manuálně.
testXpert III spolu s funkcí rozšířené sledovatelnosti podle FDA 21 CFR část 11 umožňuje vytvářet dokumentaci procesu zkoušení, která je úplná a zabezpečená proti manipulaci.
Videa o zkoušení injekčních a inzulinových per podle ISO 11608
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
