ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Ensaio de caneta para medicamentos /caneta de insulina
As normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 descrevem os requisitos e métodos de ensaio de canetas de medicamentos e canetas de insulina. Os ensaios são realizados principalmente para fins de Garantia de Qualidade. Assim, é feita por ex. a medição da força de ativação, a exatidão de dosagem ou também o avanço da haste de pistão.
Visualização ISO 11608 USP 1382/382 Requisitos quanto ao ensaio Exatidão de dosagem Pen Power Pack Produtos médicos interligados Automação Vídeos Sistemas de ensaio Software de ensaios Brochura de Medicina
Visualização ISO 11608
ISO 11608: “Sistemas de injeção baseados em cânulas para uso médico – requisitos e métodos de ensaio”
- ISO 11608-1: Sistemas de injeção baseados em cânulas
- ISO 11608-2: Cânulas
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4: Sistemas de injeção baseados em cânulas com componentes eletrônicos
- ISO 11608-5: Funções automatizadas
- ISO 11608-6:
United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 e USP 382
Ademais, no USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> e 382> é referenciada especialmente a norma ISO 11608-3.
Com referência à ISO 11608-3 são descritos aqui os requisitos dos ensaios de proficiência funcional quanto à força de desprendimento, força de deslizamento e estanqueidade.
- USP 1382> Este capítulo fornece informações e instruções para suporte na avaliação da proficiência funcional de componentes de elastômeros como parte de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
- USP 382> Este capítulo apresenta os requisitos da proficiência funcional de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 com a ZwickRoell
- No ensaio de produtos médicos se trata em primeiro lugar da reprodutibilidade dos resultados e da redução das influências do operador.Para atender a esses requisitos a ZwickRoell desenvolveu sistemas automatizados para ensaio de aplicadores de medicamentos (por ex. para insulina).Na terapia de insulina, a insulina é injetada na maioria das vezes de forma subcutânea com o auxílio de seringas de enchimento prévio ou de canetas de insulina.Estes aplicadores se assemelham a canetas esferográficas e possuem enchimento de carpules de insulina.Assim, as chamadas canetas descartáveis são descartadas após o consumo dos carpules, enquanto canetas reutilizáveis podem ser utilizadas múltiplas vezes durante vários anos.No caso de ensaios de Garantia de Qualidade em canetas de insulina e carpules são aplicadas as normas DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 e DIN EN ISO 11608-3.
- Os sistemas de ensaio e dispositivos de ensaio da ZwickRoell também atendem aos requisitos da USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> e 382>.
Exatidão de dosagem conforme DIN EN ISO 11608 -1
Para o ensaio de canetas de insulina é utilizado um sistema de ensaio baseado em uma máquina para ensaios de materiais zwickiLine com adicional acionamento de torção.Dessa forma é possível fazer a medição de diferentes funções da caneta como por ex. regulagem da dosagem, força de ativação, curso e dosagem em um processo contínuo.Os métodos de ensaio de ambos os eixos podem ser modificados ou combinados entre si, conforme necessário.
Ensaio do Pen Power Pack
Os ensaios podem ser realizados no mecanismo totalmente mecânico da caneta sem enchimento de medicamento.Assim, é feita além da medição das forças/torques a medição de alta exatidão do avanço da haste de pistão.No ensaio de canetas com enchimento pode ser feita a medição da exatidão de dosagem conforme DIN EN ISO 11608-1 com o auxílio de uma balança integrada de alta resolução.
Ensaio Produtos médicos interconectados (conectividade)
Produtos médicos inteligentes e interconectados são a tendência por múltiplos motivos: Por um lado, eles permitem ao paciente uma melhor visualização da utilização do produto médico; por outro lado, eles facilitam também para os médicos a captação ampliada de dados e sua avaliação. Dessa forma, um número cada vez maior de produtos médicos está equipado com componentes eletrônicos para permitir em combinação com tecnologia de transmissão adequada - como por ex. Bluetooth Low Energy (BLE), comunicação a curta distância (NFC) ou WLAN - a conexão com os correspondentes aplicativos de telefonia móvel e a transmissão de dados.
Exemplos de produtos médicos interconectados
Além de assim chamados Wearables - como por ex. relógios os quais já hoje transmitem a batida cardíaca, a saturação de oxigênio e outros dados referentes às funções corporais - também inaladores, recipientes inteligentes para comprimidos/medicamentos, canetas de insulina e outros produtos para aplicação de medicamentos apresentam referidas tecnologias. Ou o medidor de glicose no braço superior do paciente Ele mede o valor atual e o transmite ao aplicativo de insulina. O aplicativo calcula então o volume de insulina a ser injetado e transmite ao paciente sugestões. A caneta de insulina comunica ao aplicativo tanto o volume administrado quanto a hora exata e o aplicativo registra e avalia estes dados críticos para a saúde do paciente. Os produtos médicos interconectados devem atender às disposições vigentes quanto à privacidade e segurança cibernética, conforme IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR ou NIST SP 1800-30.
Produtos médicos interconectados:As soluções de ensaio da ZwickRoell
Nós da ZwickRoell lhe oferecemos soluções de ensaio as quais além do ensaio mecânico de diferentes características do produto médico também possuem os correspondentes elementos de hardware e componentes de software para receber os dados transmitidos. Dessa forma é por ex. possível captar, descodificar e avaliar os dados transmitidos pelo produto médico interconectado. A integridade dos dados é comprovada através da conferência dos dados obtidos no ensaio com os dados transmitidos.
Para maiores informações sobre nossas soluções de ensaio para produtos médicos interconectados Será nosso prazer oferecer-lhe ampla consultoria quanto às opções da ZwickRoell.
Entre em contato com especialistas em produtos médicos interconectados agora
Ensaio automatizado de canetas de insulina e canetas de medicamentos conforme ISO 11608
No ensaio de canetas de insulina ou de medicamentos é muitas vezes importante um processo de ensaio que economiza tempo e recursos. Uma máquina de ensaios de materiais da zwicki-Line, com motor de torção integrado em combinação com um sistema de ensaios automatizado garantem ensaios seguros e econômicos.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário em aplicações simples. Com um enchimento de magazine podem ser testados tipicamente 30 canetas de insulina ou de medicamentos de forma automatizada. O assistente de ensaio roboTest N pode ser adaptado de forma fácil e flexível a sequências de ensaio modificadas sem necessidade de conhecimentos de programação.
O sistema robotizado de ensaios roboTest R permite a medição totalmente automática de diferentes funções da caneta de insulina. Assim são medidas a configuração de dosagem, a força de liberação, curso e dose dispensada em um processo contínuo. Os métodos de ensaio de ambos os eixos podem ser modificados ou combinados entre si, conforme necessário.
Com a ajuda do software de automação autoEdition3, as canetas de insulina são inseridas pelo respectivo depósito na máquina de ensaio e, em seguida, o ensaio é iniciado. Desta forma excluem-se distorções nos resultados dos testes causadas por influência de operadores. O processo de ensaio torna-se muito mais eficaz em função do elevado resultado das amostras. No entanto, se desejado, pode-se conduzir ensaios manuais a qualquer momento.
Em combinação com o software de ensaios testXpert e a opção “Rastreabilidade Expandida“ conforme FDA 21 CFR Part 11 é possível a documentação completa e não manipulável do processo de ensaio.
Vídeos para ensaio conforme ISO 11608 de canetas de medicamentos / canetas de insulina
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
