Odtrhová síla / Kluzná síla injekčních stříkaček, karpulí a podobných systémů pro podávání léčiv
Protože se injekční stříkačky používají téměř ve všech lékařských oborech, je nejen požadavkem, ale i povinností výrobců zajistit maximální bezpečnost pro pacienty.
Odtrhová síla a kluzná síla jsou důležité parametry používané při výběru vhodných injekčních stříkaček. Tyto síly nesmí překročit nebo klesnout pod určité limity, aby se zajistilo podání bezpečné dávky léku. Tyto síly jsou ovlivňovány viskozitou léčiva a velikostí kanyly.
Zkouška kluzné síly vychází z norem EN ISO 7886-1, EN ISO 11499, ISO 11040-4 a ISO 11608-3.
Účel & Aplikace Vlastnosti zkušebního zařízení Video Zkušební systémy Zkušební software Ke stažení
Cíl stanovení odtrhové a kluzné síly injekčních stříkaček
Společnost ZwickRoell vyvinula speciální zkušební přípravek pro zkoušky injekčních stříkaček, karpulí a podobných systémů pro podávání léků, který slouží ke stanovení síly pro uvolnění uzávěru (síla pro přetržení a klouzavá síla).
Zkušební přípravek se používá ke stanovení odtrhové a kluzné síly injekčních stříkaček, karpulí a souprav na podávání léků.
Univerzální zkušební přípravek ZwickRoell s nastavitelným držákem vzorků je vhodný pro všechny běžné geometrie injekčních stříkaček. Průměr vzorku se nastavuje plynule ručně pomocí kolečka bez použití nářadí. Volitelné držáky usnadňují zkoušení vzorků bez upínacích pomůcek. Zkušební software testXpert společnosti ZwickRoell umožňuje snadno měřit maximální a průměrnou kluznou sílu. Začlenění modulu na vážení umožňuje stanovit přesné množství jednotlivých dávek, například hmotnost inzulínových kartuší. Kamera dokumentuje kluznou sílu pístu injekční stříkačky. Funkce softwaru testXpert III Video Capture Plus synchronně zaznamenává průběh měřicích dat a video záznam. Pomocí našeho bezkontaktního videoextenzometru můžete také průběžně měřit tloušťku uzávěru.
Výhody a vlastnosti zkušebního zařízení pro stanovení odtrhové síly:
Zkušební přípravek je určen pro zkušební síly do 1 kN a je ideální pro injekční stříkačky o průměru 5 až 50 mm a délce 30 až 150 mm. Flexibilní systém adaptérů ZwickRoell umožňuje rychlou instalaci nebo demontáž zkušebního přípravku, který váží pouhé 3 kg.
- Zkušební zařízení se skládá z držáku ve spodní části a hlavice v horní části.
- Součástí je skleněná nádoba na zachycení unikajících tekutin.
- Optimální vedení zajišťují otočné vodicí čelisti se dvěma různými poloměry.
- Hlavice s konkávním sedlem zajišťuje vystředění pístu injekční stříkačky.
- Snadno lze připevnit další speciální držáky. Přípravek má otvory pro vizuální sledování kluzné dráhy.
- Při vkládání a vyjímání vzorků pomocí rychloupínacího uzávěru zůstává zachován nastavený průměr vzorku.
- Držáky kartuší jsou k dispozici jako volitelné příslušenství pro standardní objemy 1,5 ml a 3,0 ml.
- Software testXpert nabízí možnost přímého připojení váhy. Přípravek lze proto použít také například pro zkoušky přesnosti dávkování podle normy EN ISO 11608-3.
- Pro zkoušení skleněných injekčních stříkaček se doporučuje bezpečnostní (ochranný) kryt.
- Tento přípravek lze použít k provádění zkoušek stomatologických náplní pro lokální anestezii podle normy EN ISO 11499.
Sledovatelné a zabezpečené výsledky v souladu s FDA 21 CFR část 11
- Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
- Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
- Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
- Současně s organizačními opatřeními a pokyny ke způsobu práce, které se vztahují na jednotlivé společnosti, jsou splněny požadavky FDA uvedené v 21 CFR část 11.
- ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
- testXpert III zaznamenává všechny provedené procesy a kdykoli tak může poskytnout odpovědi na otázky: „Kdo udělal co, kdy, proč a případně kdo je za to zodpovědný?“
Zjistěte více informací o volitelném doplňku k softwaru testXpert III
Sledovatelnost.
