Force de déclenchement / Force de glissement pour seringues, cartouches et unités de dosages similaires
Utilisées dans la plupart des spécialités médicales, les seringues sont validées selon différentes méthodes analytiques et critères d’approbation.
Les force de déclenchement et de glissement sont des paramètres importants dans le choix de seringues adaptées. Pour assurer une administration sûre du médicament, ces forces ne peuvent excéder ou tomber en deçà de limites définies. La viscosité du médicament et la taille de canule sont autant de paramètres qui influencent ces forces.
L’essai de force de glissement s’inspire des normes DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 et ISO 11608-3.
Objectif & Domaine d’application Caractéristiques du dispositif d'essai Vidéo Systèmes d’essais Logiciel d'essai Téléchargements
Objectif de la force de déclenchement et de la force de glissement sur seringues
Pour essais sur seringues, cartouches et unités de dosages similaires servant à la détermination des forces exercées sur le bouchon (déclenchement, glissement), ZwickRoell a développé un dispositif d'essais spécialement adapté.
Le dispositif d'essais sert à la détermination de laforce de glissement des seringues, cartouches et de composants similaires.
Grâce aux appuis éprouvette réglables, le dispositif d'essai universel Zwick couvre les principales géométries de seringue. L'adaptation au diamètre de l'éprouvette s'effectue en continu via une molette; aucun outil supplémentaire n'est nécessaire. Un support proposé en option permet également la réalisation d'essais sur éprouvettes sans contrainte localisée. Utilisé avec le logiciel d'essais testXpert, le système permet une détermination aisée de la force maximale et de la force de glissement moyenne. L'intégration d'un module de pesée permet de déterminer la précision de dosage des doses uniques, telles que celles de cartouches d'insuline. Une caméra peut enregistrer le mouvement du joint du piston de la seringue. L'option videoCapture plus pour testXpert III assure un enregistrement simultané et synchronisé des résultats d'essai et du signal vidéo. Utilisé avec l’extensomètre vidéo, sans contact, le système permet également une mesure d'épaisseur continue du joint de piston.
Avantages/Caractéristiques du dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement:
Le dispositif d'essais est conçu pour les forces d'essais allant jusqu'à 1 kN; le dispositif est adapté aux seringues avec un diamètre de 5 jusqu'à 50 mm et une longueur de 30 jusqu'à 150 mm. Grâce à des adaptateurs ZwickRoell, ce dispositif d'essais - de 3 kg seulement, pourra être rapidement monté et démonté dans la machine d'essais.
- Le dispositif d'essais se compose d'un système de maintien et d'un poinçon supérieur.
- Un bécher servant à recueillir les fluides est fourni avec le dispositif d'essais.
- Des mors de guidage, pivotant, avec deux rayons distincts assurent un guidage optimal.
- Le poinçon assure le centrage du piston de seringue, grâce à sa surface d'appui concave.
- Adaptation aisée aux supports spécifiques clients. Le dispositif présente deux ouvertures pour l'examen visuel de la course de glissement.
- La mise en place et le retrait de l'échantillon s'effectuent via un système à fermeture rapide; le réglage du diamètre éprouvette est conservé.
- Des supports de cartouches pour tailles standard 1,5 ml et 3,0 ml sont proposés en option.
- Associé à l'option Liaison directe à une balance de notre logiciel testXpert, vous pourrez également utiliser ce dispositif pour les analyses de précision de dosage, par exemple selon DIN EN ISO 11608-3.
- Une porte de sécurité est recommandée pour les essais sur seringues en verre.
- Ce dispositif permet également de réaliser des essais sur cartouches dentaires non-réutilisables pour anesthésiques locaux selon DIN EN ISO 11499.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
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Traçabilité"
