ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Prüfung Medikamenten-Pen / Insulin-Pen

Desweiteren wird im USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> insbesondere auf die Norm ISO 11608-3 referenziert. 

Bezogen auf die ISO 11608-3 werden hier die Anforderungen an die funktionalen Eignungsprüfungen zur Losberech-, Gleitkraft und Dichtigkeit beschrieben. 

• USP <1382> Dieses Kapitel enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
• USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.

• Bei der Prüfung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinflüsse. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, hat ZwickRoell automatisierte Systeme zur Prüfung von Medikamenten-Pens (z. B. für Insulin) entwickelt. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgefüllten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen befüllt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrwegpens über Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 und DIN EN ISO 11608-3 zum Einsatz.
• Die ZwickRoell Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen werden auch den Anforderungen der USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> gerecht.

Intelligente, vernetzte Medizinprodukte liegen im Trend und die Gründe sind vielfältig: Einerseits ermöglichen sie Patienten eine bessere Visualisierung des Einsatzes des Medizinproduktes, andererseits erleichtern sie auch Ärzten die erweiterte Datenerfassung und Auswertung. Und so beinhalten immer mehr medizinische Produkte elektronische Komponenten, um sich in Kombination mit geeigneter Sendetechnologie - wie etwa Bluetooth Low Energy (BLE), Nahfeldkommunikation (NFC) oder WLAN - mit korrespondierenden Handy-Apps zu verbinden und Daten auszutauschen.

Beispiele für vernetzte Medizinprodukte 
Neben sogenannten Wearables - wie beispielsweise Uhren, die schon heute Herzschlag, Sauerstoffsättigung und andere Daten zur Körperfunktion übermitteln - weisen auch Inhalatoren, intelligente Pillendosen/Medikamentenboxen, Insulinpens und andere Produkte zur Arzneimittelverabreichung solche Technologien auf. Oder das Blutzuckermessgerät am Oberarm eines Patienten. Dieses misst den aktuellen Wert und sendet ihn an die Insulin-App. Diese berechnet daraus anschließend die zu injizierende Insulinmenge und übermittelt dem Patienten Vorschläge. Der Insulinpen meldet sowohl die verabreichte Menge als auch den Zeitpunkt an die App, die diese für die Patientengesundheit kritischen Daten aufzeichnet und auswertet. Vernetzte Medizinprodukte müssen die gültigen Datenschutz- und Cybersicherheitsbestimmungen, wie in IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR oder NIST SP 1800-30, erfüllen.

Vernetzte Medizinprodukte: Die Prüflösungen von ZwickRoell
Wir bei ZwickRoell bieten Ihnen Prüflösungen, die neben der mechanischen Prüfung verschiedener Produkteigenschaften des Medizinproduktes auch entsprechende Hardwareelemente und Softwarekomponenten zum Empfangen der übermittelten Daten aufweisen. Damit können beispielsweise die gesendeten Daten des vernetzten Medizinproduktes erfasst, entschlüsselt und ausgewertet werden. Auf diese Art wird die Datenintegrität nachgewiesen, indem die bei der Prüfung ermittelten Daten mit den gesendeten Daten abgeglichen werden.