Losbrechkraft / Gleitkraft bei Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten
Aufgrund des Einsatzens von Spritzen in nahezu allen medizimischen Fachbereichen ist es nicht nur eine Anforderung, sondern auch Pflicht des Spritzen-Herstellers von Spritzen, für die maximale Sicherheit des Patienten zu sorgen.
Die Losbrech- und Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen. Diese Kräfte dürfen bestimmte Grenzen nicht über- und unterschreiten, um eine sichere Medikamentenapplizierung zu ermöglichen. Die Kräfte werden von der Viskosität des Medikamentes und der Kanülengröße beeinflusst.
Die Gleitkraftprüfung ist angelehnt an die Normen DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 und ISO 11608-3.
Ziel & Einsatzbereich Merkmale der Prüfvorrichtung Video Prüfsysteme Prüfsoftware Downloads
Ziel der Bestimmung von Losbrechkraft und Gleitkraft an Spritzen
ZwickRoell hat für die Prüfungen an Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten zur Ermittlung der Kräfte am Stopfen (Losbrech- und Gleitkraftprüfung) eine spezielle Prüfvorrichtung entwickelt.
Die Prüfvorrichtung dient der Bestimmung der Losbrechkraft und Gleitkraft für Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten.
Die universelle Prüfvorrichtung deckt durch die einstellbare Probenaufnahme alle gängigen Spritzengeometrien ab. Die Anpassung an den Probendurchmesser erfolgt werkzeug- und stufenlos über ein Drehrad. Über optionale Halter können auch Prüflinge ohne Fingerflansch geprüft werden. In Zusammenspiel mit der Prüfsoftware testXpert können die Maximalkraft und die gemittelte Gleitkraft leicht ermittelt werden. Durch die Integration eines Wägmodules ist die Ermittlung der Dosiergenauigkeit bei Einzeldosen wie bei Insulinkarpulen möglich. Mit Hilfe einer Kamera kann das Gleitverhalten des Spritzenstopfens dokumentiert werden. Die Option Videocapture plus für testXpert III bietet eine zeitsynchrone Aufzeichnung der Messergebnisse und des Videosignals. Im Zusammenspiel mit dem berührungslosen Video Extensometers ist sogar eine kontinuierliche Dickenmessung des Stopfens möglich.
Vorteile/Merkmale der Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrechkraft:
Die Prüfvorrichtung ist für Prüfkräfte bis 1 kN konzipiert und ist für Spritzen mit einem Durchmesser von 5 bis 50 mm und einer Länge von 30 bis 150 mm geeignet. Dank des flexiblen ZwickRoell Adaptersystems kann die nur 3 kg schwere Prüfvorrichtung schnell in die Prüfmaschine ein- und ausgebaut werden.
- Die Prüfvorrichtung besteht aus einer unteren Haltevorrichtung und einem oberen Stempel.
- Enthalten ist ein Becherglas zum Auffangen der austretenden Flüssigkeiten.
- Die drehbaren Führungsbacken mit zwei unterschiedlichen Radien sorgen für eine optimale Führung.
- Der Stempel mit konkaver Aufnahme sorgt für eine Zentrierung des (Spritzen-)Kolbens.
- Einfache Adaption von kundenspezifisch angepassten Halterungen ist möglich. Die Vorrichtung weist Öffnungen zur visuellen Kontrolle des Gleitweges auf.
- Das Einlegen und Entnehmen des Probekörpers erfolgt über einen Schnellverschluss, die Einstellung des Probendurchmessers bleibt dabei erhalten.
- Optional sind Karpulenaufnahmen für die Standardgrößen 1,5 ml und 3,0 ml verfügbar.
- testXpert bietet die Möglichkeit der direkten Anbindung an eine optionale Waage. Damit kann die Vorrichtung auch für Dosiergenauigkeitsuntersuchungen, z. B. nach DIN EN ISO 11608-3, eingesetzt werden.
- Bei Glasspritzen kann der Einsatz einer Schutztüre ratsam sein.
- Mit dieser Vorrichtung lassen sich auch Prüfungen an zahnärztlichen Zylinderampullen zur Lokalanästhesie nach DIN EN ISO 11499 durchführen.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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