Fuerza de extracción y deslizamiento en jeringuillas hipodérmicas, cartuchos y sistemas de dosificación similares
Debido al uso de jeringuillas en casi todas las especialidades médicas, no sólo es un requisito sino también un deber del fabricante de jeringuillas garantizar la máxima seguridad para el paciente.
La fuerza de extracción y deslizamiento son parámetros importantes a la hora de seleccionar las jeringuillas adecuadas. Dichas fuerzas no pueden superar determinados límites ni estar por debajo para permitir la aplicación segura de medicamentos. Las fuerzas se ven influenciadas por la viscosidad de los medicamentos y por el tamaño de la cánula.
El ensayo de fuerza de deslizamiento está basado en las normas DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 e ISO 11608-3.
Objetivo y ámbitos de aplicación Características del dispositivo de ensayos Vídeo Sistemas de ensayos Software de ensayo Downloads
Objetivo de la determinación de la fuerza de extracción y de deslizamiento en jeringuillas hipodérmicas
ZwickRoell ha diseñado un dispositivo de ensayo especial para realizar ensayos en jeringas, cárpulas y dosificadores para determinar las fuerzas de cierre (extracción y deslizamiento).
El dispositivo de ensayo ZwickRoell sirve para la determinación de la fuerza de deslizamiento y extracción en jeringas, cartuchos y dosificadores.
Gracias al portaprobetas ajustable, el dispositivo de ensayo universal es compatible para todas las geometrías de jeringuillas comunes. Se adapta al diámetro de la probeta sin herramientas, gradualmente mediante una rueda manual. A través de soportes opcionales, también se pueden ensayar probetas sin empuñadura. En combinación con el software de ensayo testXpert se pueden determinar la fuerza máxima y la fuerza de deslizamiento media. Gracias a la integración de un módulo de pesaje, se puede determinar la precisión de dosificación en dosis únicas, como las de los cartuchos de insulina. Con una cámara se puede documentar el deslizamiento del tapón de una jeringa. La opción Videocapture plus para testXpert III permite un registro sincronizado de los resultados de medición y de la señal de vídeo. En combinación con el vídeo-extensómetro sin contacto, incluso se puede realizar una medición del espesor del tapón.
Ventajas/ propiedades del dispositivo de ensayos para determinación de la fuerza de extracción:
El dispositivo de ensayo, diseñado para fuerzas de hasta 1 kN, es apto para jeringas con un diámetro de 5 a 50 mm y una longitud de 30 a 150 mm. Gracias al sistema flexible de adaptadores de ZwickRoell, este dispositivo de ensayo de tan solo 3 kg de peso se puede montar y desmontar rápidamente en la máquina de ensayos.
- El dispositivo de ensayo incorpora un soporte y un punzón superior.
- Incluye un recipiente para recoger los líquidos expulsados.
- Está equipado con mandíbulas de guía giratorias de radios distintos para un guiado óptimo.
- El punzón de asiento cóncavo garantiza el centrado del émbolo de la jeringa.
- Se pueden adaptar cómodamente soportes individualizados. Dispone de aberturas para el control visual del recorrido de deslizamiento.
- Se coloca y retira la probeta mediante un sistema de sujeción rápido sin modificar el ajuste del diámetro de probeta.
- Hay soportes opcionales para cartuchos de tamaños estándar de 1,5 ml y 3,0 ml.
- testXpert permite la conexión directa a una balanza opcional, de modo que el dispositivo también se puede utilizar para analizar la precisión de dosificación, p. ej. según la norma DIN EN ISO 11608-3.
- En el caso de jeringuillas de vidrio, se recomienda el uso de puertas de protección.
- Con este dispositivo, también se pueden realizar ensayos en cartuchos dentales para anestesia local según la DIN EN ISO 11499.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
