ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Ensayo de plumas de medicamentos y de insulina
Las normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 describen los requisitos y métodos del ensayo de plumas de medicamentos y de insulina. Los ensayos se llevan a cabo especialmente en el área del control de calidad. Por ejemplo, se miden la fuerza de activación, la precisión de la dosificación o la impulsión del vástago del pistón.
Norma ISO 11608 USP 1382/382 Requisitos de ensayo Precisión de dosificación Pen Power Pack Dispositivos médicos conectados Automatización Vídeos Sistemas de ensayos Software de ensayos Folleto industria médica
Norma ISO 11608
ISO 11608:
- ISO 11608-1: Sistemas de inyección por agujas
- ISO 11608-2: Agujas
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5:
- ISO 11608-6:
USP (United States Pharmacopeia) capítulos 1382 y 382
Asimismo, en los capítulos 1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia) se hace especial referencia a la norma ISO 11608-3.
En lo que refiere a la norma ISO 11608-3, en ellos se describen los requisitos para los ensayos de aptitud relativos a fuerza de extracción, deslizamiento y estanqueidad.
- USP 1382> Este capítulo contiene información e instrucciones para ayudar a evaluar la aptitud de los componentes de elastómero como parte de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
- USP 382> Este capítulo aborda los requisitos para la aptitud funcional de los sistemas de envasado / suministro de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 con ZwickRoell
- El ensayo de productos médicos se centra principalmente en la trazabilidad de los resultados y en reducir la intervención del usuario.Para cumplir con todos estos requisitos, ZwickRoell ha desarrollado sistemas automatizados para el ensayo de plumas de medicamentos (p. ej. para insulina).En el tratamiento con insulina, esta se inyecta de forma subcutáneas con inyecciones precargadas o con plumas de insulina.Dichas plumas se parecen a un bolígrafo y están cargadas con cartuchos.Las plumas desechables se eliminan cuando se gasta el cartucho, mientras que las plumas reutilizables se pueden utilizar durante muchos años.Durante los ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos se aplica la norma DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 y DIN EN ISO 11608-3.
- Los sistemas y dispositivos de ensayos de ZwickRoell también cumplen los requisitos de los capítulos .1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia).
Precisión de dosificación según DIN EN ISO 11608-1
Para el ensayo de plumas de insulina utilizamos un equipo de ensayos en base a una máquina de zwickiLine con accionamiento de torsión adicional.De este modo, es posible medir las diferentes funciones de la pluma como el ajuste de la dosificación, fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo.Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.
Ensayo del pen power pack
Los ensayos se pueden llevar a cabo en la parte puramente mecánica de la pluma sin relleno de medicamento. En este caso, además de las fuerzas o los momentos, se mide la impulsión del vástago del pistón con exactitud. En el ensayo de plumas cargadas se puede medir la precisión de dosificación según la DIN EN ISO 11608-1 con una balanza integrada de alta resolución.
Ensayo: dispositivos médicos conectados (conectividad)
Los dispositivos médicos inteligentes conectados en red están de moda por múltiples razones: Por un lado, permiten a los pacientes visualizar mejor el uso del dispositivo médico; por otro, también facilitan a los médicos la recopilación y evaluación avanzadas de datos. Así, cada vez más productos médicos contienen componentes electrónicos para conectarse a las correspondientes aplicaciones móviles e intercambiar datos en combinación con una tecnología de transmisión adecuada, como Bluetooth Low Energy (BLE), Near Field Communication (NFC) o WLAN.
Ejemplos de productos médicos conectados
Además de los denominados «wearables» —como los relojes que transmiten los latidos del corazón, la saturación del oxígeno y otros datos sobre las funciones corporales—, los inhaladores, los pastilleros inteligentes, las plumas de insulina y otros productos para la administración de fármacos también incorporan estas tecnologías. Por otro lado, el medidor de glucosa en sangre que se coloca en la parte superior del brazo del paciente mide el valor actual y lo envía a la aplicación de insulina. A continuación, la aplicación calcula la cantidad de insulina que debe inyectarse y envía sugerencias al paciente. La pluma de insulina informa a la aplicación tanto de la cantidad administrada como de la hora, y esta registra y evalúa estos datos fundamentales para la salud del paciente. Los dispositivos médicos conectados en red deben cumplir las normativas aplicables en materia de privacidad y ciberseguridad, como IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR o NIST SP 1800-30.
Dispositivos médicos conectados:Los sistemas de ensayo de ZwickRoell
En ZwickRoell ofrecemos sistemas de ensayo que, además de la comprobación mecánica de diversas características del dispositivo médico, también disponen de los correspondientes elementos de hardware y software para la recepción de los datos transmitidos. Esto permite, por ejemplo, registrar, descodificar y evaluar los datos transmitidos del dispositivo médico conectado a la red. De este modo, la integridad de los datos se comprueba comparando los datos determinados durante en ensayo con los datos transmitidos.
Ensayo automatizado de pens de insulina y plumas de medicamentos según la norma ISO 11608
Cuando se realizan ensayos en pens de insulina o de medicamentos, a menudo es importante un proceso que ahorre tiempo y recursos. Con una máquina de ensayos de materiales de la serie zwickiLine con accionamiento de torsión integrado, en combinación con un sistema de manipulación automatizado, se garantizan ensayos seguros y económicos.
El roboTest N es el asistente de ensayo para usuarios con aplicaciones sencillas. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 pens de insulina o de medicamentos con un solo cargador. El asistente de ensayo roboTest N se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a los requisitos de ensayo modificados, sin necesidad de tener conocimientos de programación.
El Sistema de ensayos automatizado roboTest R permite realizar una medición totalmente automática de las diferentes funciones del pen de insulina. Entre ellos, se pueden ensayar el ajuste de la dosificación, la fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.
Con ayuda del software de automatización autoEdition3, se transportan las plumas de insulina del almacén correspondiente a la máquina de ensayos y, a continuación, se inicia el ensayo. De esta forma, se evitan las falsificaciones de los resultados por parte de los usuarios. El proceso de ensayo es mucho más eficiente gracias al gran volumen de probetas. En caso necesario, también se pueden llevar a cabo ensayos manuales libremente.
En combinación con el software de ensayo testXpert y la opción "Trazabilidad ampliada" conforme a FDA 21 CFR parte 11, se puede elaborar una documentación completa no manipulable del proceso de ensayo.
Vídeos del ensayo de plumas para medicamentos / plumas de insulina según la norma ISO 11608
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
