nuvalore GmbH : une zwickiLine aide pour les essais de force
Case Study
- Client : nuvalore GmbH
- Lieu : Leimen, Allemagne
- Secteur d'activité: Industrie médicale & pharmaceutique
- Sujet : L’introduction du Quality by Design (QbD) pour les essais de force aide nuvalore GmbH à optimiser le développement des produits.
Septembre 2024
nuvalore GmbH utilise une machine d’essai zwickiLine dans son laboratoire BPF afin d’obtenir des résultats précis pour le plan d’expériences. Cela permet de développer des méthodes fiables, telles que les essais de force de décollement et de glissement pour les médicaments parentéraux, et contribue à réduire les écarts.
nuvalore GmbH : Quality by Design pour accélérer le développement de médicaments
L’entreprise nuvalore GmbH, située à Leimen en Allemagne, aide les entreprises pharmaceutiques à accélérer le développement de médicaments en appliquant les principes du Quality by Design (QbD). Le Quality by Design est une approche systématique du développement de produits pharmaceutiques qui garantit que toutes les exigences de qualité pertinentes sont intégrées dès le début du processus de développement. L’objectif de cette approche est d’améliorer l’efficacité et la sécurité des produits et de réduire le risque d’erreurs et de problèmes de qualité.
Grâce à une équipe de scientifiques expérimentés, nuvalore GmbH propose des services de laboratoire complets alliant science et qualité. L’entreprise accorde en outre une grande importance à établir un véritable partenariat avec ses clients, se caractérisant par la confiance, l’innovation et un excellent service à la clientèle. nuvalore GmbH va au-delà des analyses de laboratoire traditionnelles et crée des solutions sur mesure afin d’améliorer l’efficacité et la qualité du développement de médicaments.
La gamme de prestations de nuvalore GmbH :
- Développement et optimisation de produits pharmaceutiques : développement de nouveaux médicaments et amélioration des produits existants afin de maximiser leur efficacité et leur sécurité
- Développement et validation de méthodes analytiques : développement et validation de méthodes analytiques précises répondant aux standards élevés de l’industrie pharmaceutique
- Analyses de routine de laboratoire selon les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : réalisation d’analyses de routine, incluant des contrôles visuels et des essais de fonctionnalités, ainsi que d’essais pour déterminer les forces de décollement et de glissement en cas de produits combinés
La demande
Un système d’essai robuste pour améliorer la qualité des produits
Dans le monde dynamique de l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie, les domaines de l’innovation et de la qualité sont essentiels. Face à la réduction constante des délais des projets et à l’augmentation des exigences, les entreprises doivent développer leurs produits de plus en plus rapidement et avec la plus grande précision.
Dans ce contexte, le plan d’expériences (DOE), en tant que partie intégrante de l’approche QbD, devient de plus en plus important car il permet de tester différents paramètres qui concernent à la fois le développement de produits et le développement de méthodes analytiques.
L’un des points clés est l’évaluation des effets principaux et des interactions de ces paramètres sur les résultats de mesure, y compris les mesures de force des emballages primaires et des produits combinés. Pour nuvalore GmbH, le principal défi consistait à trouver et à mettre en place un système d’essai robuste, capable de fournir des résultats cohérents et reproductibles.
La raison : c’était la seule façon de garantir la qualité d’un produit, et ce, depuis le premier lot représentatif (RepBatch) jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
La solution ZwickRoell
Une zwickiLine pour des résultats d’essai cohérents
La définition de l’espace de conception (Design Space) contient des informations critiques qui sont utilisées pendant les phases de développement jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique parentéral.
Grâce à la machine zwickiLine, l’entreprise dispose désormais d’un système d’essai robuste qui permet, lors de la réalisation du plan d’expériences, d’identifier de nombreux paramètres liés au développement du produit et susceptibles d’influencer le résultat de mesure. Le réglage de paramètres d’essai robustes sur la machine d’essai permet désormais de définir un plan expérimental. Les variations dans les paramètres du produit sont alors rendues visibles et une zone opérationnelle sûre est définie. Il est ainsi garanti que les futurs réglages des paramètres du produit resteront toujours dans les spécifications définies.
Le résultat
Contrôle qualité et développement de produits efficaces dans le laboratoire BPF
« Dans notre laboratoire BPF, nous utilisons la zwickiLine afin d’obtenir des résultats précis pour le plan d’expériences. Cela nous permet de développer des méthodes fiables telles que les méthodes d’essais de force de décollement et de glissement pour les produits pharmaceutiques parentéraux. Cette approche innovante permet non seulement une certaine flexibilité, mais contribue également à réduire les écarts tels que les résultats hors spécifications (OOS) ou hors tendances (OOT) », explique Anamarija Curic, Directrice générale de nuvalore GmbH.
La zwickiLine aide nuvalore GmbH dans l’étude d’échantillons d’essai cliniques, tels que des seringues préremplies (PFS), des cartouches et des auto-injecteurs. Ainsi, la jeune entreprise, en tant que start-up, exploite dès le départ tout son potentiel dans le domaine des produits combinés (Medical Devices). Curic : « Le pack de services de qualification de ZwickRoell, qui comble toutes les lacunes du système de gestion de la qualité, s’avère aussi particulièrement utile. »
« Du premier contact à l’établissement du rapport de résultats en passant par la qualification de l’installation, ZwickRoell convainc par son service. Nous nous réjouissons de la poursuite de notre collaboration et des nombreux produits pharmaceutiques parentéraux qui seront mesurés sur notre zwickiLine. »
Dr. Anamarija Curic, Directrice générale de nuvalore GmbH
Machines d’essai ZwickRoell chez nuvalore GmbH
