Normes pour l’industrie médicale et pharmaceutique
Vous trouverez ici un aperçu des normes d’essai les plus importantes dans l’industrie médicale et pharmaceutique. Renseignez-vous auprès de nos experts secteurs d’activité sur les objectifs des essais et exigences que cela implique pour les systèmes d’essai pour une réalisation d’après norme.
Implants rachidiens Implants de la hanche Ostéosynthèse Implants du genou Implants dentaires Matériaux pour implants Prothèses de la jambe Emballages Caoutchouc et silicone Systèmes thérapeutiques Cathéters et stents Salles blanches
Implants rachidiens
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essais de composants statiques et dynamiques sur implants rachidiens | ISO 12189 |
| Essais sur implants rachidiens (modèle de vectébrectomie) | ASTM F1717 |
| Essais de composants statiques et dynamiques sur implants rachidiens | ASTM F1798 |
| Essais sur plaques d’ostéosynthèse et dispositifs de fixation en métal | ASTM F2193 |
| Essai de composants sur implants rachidiens | ASTM F2706 |
| Essai sur implants intervertébraux | ASTM F2077 |
| Essai sur implants intervertébraux | ASTM F2267 |
| Essais statiques et de fatigue sur implants rachidiens | ASTM F2346 |
| Essais sur prothèses discales conservant la mobilité | ASTM F2624 |
Implants de la hanche
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 4 : détermination des propriétés d’endurance et des performances des tiges fémorales | |
| Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 6 : exigences de performance et essai de fatigue de la région du col des tiges fémorales | ISO 7206-06 |
| Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique des têtes de prothèses modulaires | ISO 7206-10 |
| Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 12: Essai de déformation des cotyles de hanche | ISO 7206-12 |
| Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 13: Détermination de la résistance à la torsion de la liaison entre la tête sphérique et le composant de la tige fémorale | ISO 7206-13 |
| Insert Essai d’extraction sur endoprothèses de hanche | |
| Essais de traction sur connexions coniques de prothèses | ASTM F2009 |
| Résistance statique et résistance à la fatigue de têtes fémorales en céramique | ASTM F2345 |
| Essai de fatigue sur endoprothèses | ASTM F2580 |
| Essais sur endoprothèses | ASTM F2068 |
| Implants chirurgicaux non actifs - Implants de l’articulation - Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l’articulation de la hanche | ISO 21535 |
Ostéosynthèse
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essais sur plaques d’ostéosynthèse et dispositifs de fixation en métal | |
| Implants chirurgicaux - Systèmes d’enclouage intramédullaire en métal - Partie 1 : clous intramédullaires | ISO 15142-1 |
| Implants chirurgicaux - Systèmes d’enclouage intramédullaire en métal - Partie 2 : éléments de fixation | ISO 15142-2 |
| Implants chirurgicaux - Systèmes d’enclouage intramédullaire en métal - Partie 3 : dispositifs de connexion et mesurage du diamètre des alésoirs | ISO 15142-3 |
| Essais sur plaques d’ostéosynthèse et dispositifs de fixation en métal | ASTM F382 |
| Essais sur clous intramédullaires | ASTM F383 |
| Essais sur plaques coudées d’ostéosynthèse | ASTM F384 |
| Essais sur vis pour os | ASTM F543 |
| Essais sur vis pour os | ISO 6475 |
| Essais sur agrafes d’ostéosynthèse | ASTM F564 |
| Essais sur clous d’ostéosynthèse | ASTM F1264 |
| Essais sur fixateurs externes | ASTM F1541 |
| Spécification standard pour les pinces de traction crânienne et les dispositifs d’immobilisation externe de la colonne vertébrale | ASTM F1831 |
| Essais sur fils et câbles implantables | ASTM F2180 |
| Essais sur plaques d’ostéosynthèse et dispositifs de fixation démontables | ASTM F2502 |
| Implants chirurgicaux ; clous et fils pour ostéosynthèse ; partie 3 : fils de Kirschner | ISO 5838-3 |
Implants du genou
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essai de fatigue sur plateau tibial - articulation artificielle du genou | |
| Détermination des propriétés d’endurance des embases tibiales pour prothèse totale de l’articulation du genou | ISO 14879 |
Implants dentaires
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essai de fatigue pour implants dentaires endo-osseux | |
| Matériaux céramiques pour l’art dentaire | DIN EN ISO 6872 |
| Art dentaire - Masses d’enrobage et matériaux pour « die » résistants aux hautes températures | ISO 15912 |
| Art dentaire - Essai de torsion de la connexion entre le corps de l’implant / les pièces de connexion des systèmes d’implants dentaires endo-osseux | ISO 13498 |
| Art dentaire - Essai de torsion de la connexion entre le corps de l’implant et le pilier implantaire des implants dentaires endo-osseux | ISO /TR 18130 |
Matériaux d’implants
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Revêtements | |
| Essai de cisaillement sur revêtements | ASTM F1044 |
| Essais de cisaillement et de traction sur revêtements médicaux | ASTM F1160 |
| Essai de traction sur revêtements | ASTM F1147 |
| Implants chirurgicaux - Hydroxyapatite - Partie 4 : Détermination de l’adhérence des revêtements | ISO 13779-4 |
| Plastique | |
| Essai de résistance à la traction des plastiques | ASTM D638 |
| Méthode d’essai normalisée pour l’essai au petit poinçon du polyéthylène de très haut poids moléculaire utilisé dans les implants chirurgicaux | ASTM F2183 |
| Spécification standard pour la poudre de polyéthylène de très haut poids moléculaire et la forme fabriquée pour les implants chirurgicaux | ASTM F648 |
| Spécification standard pour la mousse rigide de polyuréthane utilisée comme matériau standard pour les essais de dispositifs et d’instruments orthopédiques | ASTM F1839 |
| Essai de résistance à la traction de films en plastique | ASTM D882 |
| Ciment osseux | |
| Essai de fatigue sur ciment osseux | ASTM F2118 |
| Essai de fatigue des ciments orthopédiques à base de résine acrylique | ISO 16402 |
| Résines acryliques dans la technique orthopédique | ASTM F451 |
| Implants chirurgicaux - Ciments osseux à base de résine acrylique | ISO 5833 |
| Matériaux métalliques | |
| Alliage de titane corroyé 6A1-4V ELI pour implants chirurgicaux | ASTM F136 |
| Essai d’alliages nickel-titane (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Essai des matériaux métalliques - Essai de compression sur matériaux cellulaires métalliques | DIN 50134 |
| Matériaux métalliques - Essai de traction - Partie 1 : méthode d’essai à température ambiante | ISO 6892-1 |
| Céramique | |
| Céramiques haute performance - Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à température ambiante - Partie 4 : essai de dureté Vickers, Knoop et Rockwell | DIN EN 843-4 |
| Céramiques hautes performances - Essai de dureté des céramiques monolithiques à température ambiante | ISO 14705 |
| Céramiques haute performance - Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à température ambiante - Partie 2 : détermination du module d’élasticité, du module de cisaillement et du coefficient de Poisson | DIN EN 843-2 |
| Essais des matériaux céramiques en zircone tétragonale stabilisée à l’yttrium (y-TZP) | ISO 13356 |
| Implants chirurgicaux - Matériaux céramiques - Partie 1 : matériaux céramiques à base d’alumine pure | ISO 6474-1 |
| Implants chirurgicaux - Matériaux céramiques - Partie 2 : matériaux composites à base d’alumine de haute pureté renforcée par de la zircone | ISO 6474-2 |
Emballages médicaux et pharmaceutiques
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Détermination de la rigidité de flexion du papier et du carton selon la méthode du barreau | DIN 53121 |
| Détermination de la résistance à la déchirure des joints soudés faits de matériaux d’emballage souples | DIN 55529 |
| Détermination de la résistance des joints scellés pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés dans l’emballage final | DIN EN 868 |
| Détermination de la résistance des joints scellés pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés dans l’emballage final | DIN EN ISO 11607 |
| Détermination de la résistance à la flexion du papier et du carton | ISO 2493-1 |
| Détermination de la rigidité de flexion du papier et du carton | ISO 5628 |
Caoutchouc et silicone
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essai sur gants en caoutchouc pour examen, non-réutilisables | ISO 11193-1 -2 |
Systèmes thérapeutiques
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Essai de flexion sur aiguilles chirurgicales | ASTM F1874 |
| Essai de canules médicales | DIN 13097-4 |
| Raccords coniques verrouillables pour seringues, canules et certains autres dispositifs médicaux avec un cône à 6 % (Luer) | DIN EN 1707 |
| Stylos injecteurs à usage médical | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d’essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables | DIN EN ISO 23908 |
| Aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables | DIN EN ISO 7864 |
| Seringues stériles non réutilisables pour usage médical | DIN EN ISO 7886-1 |
| Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé | DIN EN ISO 80369 |
| Seringues à insuline stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille | DIN EN ISO 8537 |
| Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical | DIN EN ISO 9626 |
| Seringues pré-remplies | ISO 11040 |
| Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé | DIN EN ISO 80369 |
Cathéters & Stents
| Sommaire | Norme |
| Essai de force de glissement sur stents urétraux | ASTM F1828 |
| Essai de stents vasculaires | ASTM F2081 |
| Essai de flexion trois points de stents expansibles par ballonnet et de systèmes de stents | ASTM F2606 |
| Cathéters intravasculaires stériles et non réutilisables | DIN EN ISO 10555 |
| Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires | DIN EN ISO 25539 |
| Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2 : endoprothèses vasculaires | DIN EN ISO 25539-2 |
| Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé | DIN EN ISO 80369 |
Salles blanches
| Sommaire | Norme |
|---|---|
| Salles propres et environnements maîtrisés apparentés | DIN EN ISO 14644 |