ISO 11608-5 Essai sur systèmes d’injection à aiguille et systèmes d’administration sur le corps (OBDS) selon ISO 11608-6
La norme ISO 11608-5 décrit l’essai des systèmes d’injection à aiguille, la norme ISO ISO 11608-6 décrit l’essai des systèmes d’administration sur le corps (OBDS). ZwickRoell propose des systèmes d'essai pour la mesure automatisée des diverses grandeurs caractéristiques d'un auto-injecteur.
Aperçu ISO 11608
ISO 11608:
- ISO 11608-1: Systèmes d’injection à canule
- ISO 11608-2: Canules
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5: Fonctions automatisées
- ISO 11608-6:
Objectif de l’essai sur auto-injecteurs ISO 11608-5
Un auto-injecteur est un dispositif médical pour l'administration de médicaments sous forme liquide, l'auto-injecteur est soumis en tant que tel à des contrôles de qualité très stricts. Les auto-injecteurs étaient auparavant principalement utilisés par des personnes non-formées, l'auto-injecteur est conçu à l'origine pour délivrer le médicament requis aussi rapidement que possible. Les injecteurs d'adrénaline sont par exemple utilisés comme traitement d'urgence au choc anaphylactique tandis que les injecteurs de morphine ou atropine font partie de la trousse à pharmacie du soldat. D'autres facteurs concourent aujourd'hui à l'utilisation croissante des auto-injecteurs.
L'auto-injecteur est utilisé comme „alternative aux traitements ingérés“. En effet, certaines substances (biopharmaceutiques, par exemple) ne peuvent être administrées sous forme de comprimés car elles seraient digérées dans le tube digestif, sans pénétrer dans le sang du patient.
Une administration sécuritaire à la bonne dose est essentielle pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques s'efforcent d'atteindre un haut niveau d'automatisation de la technologie des auto-injecteurs. La procédure d'administration se réduit à quelques étapes: retirer le capuchon de sécurité, positionner correctement l'injecteur et injecter le médicament en appuyant sur un bouton. Le processus qui suit est complètement automatisé. Néanmoins, cela signifie également que toutes les fonctionnalités de l'injecteur devront être vérifiées avant la mise sur le marché du lot.
Essai sur auto-injecteurs ISO 11608-5 avec ZwickRoell
ZwickRoell offre pour ce faire des systèmes d'essai, qui permettent d'automatiser les essais suivants:
- Force pour le retrait du capuchon de sécurité "vers le bas" et "vers le haut"
- Force d'activation et course de l'auto-injecteur
- Mesure du temps d'injection
- Détermination du volume de médicament administré, incluant les dernières gouttes, par une balance haute-résolution intégrée
- Mesure de la longueur réelle de l'aiguille d'injection
- Fonction de sécurité du protège aiguille
- Essai sur auto-injecteurs avec/sans bouton de déclenchement
- Reconnaissance des couleurs sur auto-injecteur/bouton de déclenchement
- Retour sonore des déclics de début et fin d’injection
- Prévention d’erreur Poka-Yoke
- Contrôles quotidiens du capteur de force, de la balance, du microphone, des capteurs de longueur d'aiguille/de présence de liquide et de la reconnaissance des couleurs
- Mesure de l'humidité et de la température ambiantes
L'essai intégré confère l'avantage de pouvoir réaliser l'ensemble des essais sur une seule éprouvette, sans remplacer les outillages d'essai. Vous pourrez à tout moment élargir les fonctionnalités de votre système d'essai pour accueillir d'autres essais afin de satisfaire aux nombreuses exigences du marché et/ou de développement de produit. Grâce au retour sonore du microphone (option), le système utilisé peut également détecter les déclics de début et fin d'injection. Une caméra HD peut de plus être intégrée pour documenter les émissions de liquides. Vous pourrez alors enregistrer ces images avec les résultats d'essais pour garantir la traçabilité des essais réalisés. Pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 13849, la machine peut être équipée d'un mécanisme de contrôle. Le contrôle et l'exploitation de ces fonctions additionnelles, mais aussi du déroulement d'essai complet, s'effectue via le logiciel d'essai testXpert de ZwickRoell.
Montage d'essais selon ISO 11608-5 - Détails du produit
Système d'essai pour auto-injecteurs
Daily Check pour capteur de force
Caméra HD intégrée
Espace d'essai Vue détaillée
Système d'essai pour auto-injecteurs
Résumé des avantages
- Machine d'essais multifonctions permettant de réaliser l'ensemble des déroulements d'essais sur un seul échantillon
- Élimine l’influence de l’opérateur grâce aux déroulements d’essais séquentielles sur un injecteur
- Garantit des résultats d'essais fiables grâce à cinq Daily Check distincts
- Machine d’essais pour auto-injecteurs avec et sans bouton de déclenchement
- Le retrait des bouchons d'injecteur "vers le bas" et "vers le haut" permet des essais conformes aux exigences les plus récentes
- Profondeur et durée d'injection mesurables avec une grande précision grâce à un procédé innovant basé sur une caméra
- Concept modulaire du système robotisé pour alimentation en éprouvettes entièrement automatique
- Délais de traitement rapides
- Accompagnement à la validation sous forme d’une documentation de qualification ZwickRoell complète (DQ / IQ / OQ)
Essai automatisé des auto-injecteurs selon ISO 11608-5
La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose des solutions robotisées évolutives pour un large choix de demandes.
L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples.30 auto-injecteurs peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin.Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essai modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.
Le système d'essai robotisé roboTest R entièrement automatique réalise le déroulement d'essai depuis le retrait du capuchon, en passant par l'essai des auto-injecteurs, l'élimination des éprouvettes testées et le tri bon/mauvais.Pour garantir des résultats d’essai fiables et comparables, l'équipement de mesure est vérifié quotidiennement (Daily-Check).Grâce à l’utilisation de plusieurs systèmes d'essai auto-injecteur, le roboTest R garantit un débit éprouvette élevé.
ISO 11608-6:
Dans le cas des systèmes d'injection à aiguilles (NIS) - tels que les auto-injecteurs selon la norme ISO 11608-5 - le patient s'administre le médicament biologique concerné au moyen d'un auto-injecteur (injection Bolus). Dans le cadre de cette forme de thérapie - par exemple pour les maladies chroniques - le patient tient l'injecteur au niveau du site d'injection jusqu'à ce que l'injection soit complètement terminée. Cela relève parfois du défi: Lorsque des volumes importants de médicaments sont administrés ou que l'injection dure plus longtemps - exemple des médicaments à forte viscosité - certains patients peuvent éprouver des difficultés à tenir, en toute sécurité, le dispositif portable dans leur main.
Les systèmes d'injection fixés sur le corps du patient (on-body delivery system OBDS) minimisent les risques potentiels, tels que ceux qui peuvent survenir lors de l'administration de médicaments à l’aide de systèmes d'injection classiques à aiguilles (NIS). Des volumes de médicaments, de 2 ml à 20 ml, peuvent de plus être injectés de manière optimale. Utilisés comme forme de thérapie pour l'autotraitement quotidien, ces systèmes d'injection portés par le corps - également appelés "wearables médicaux" - sont appliqués directement sur la peau via des surfaces adhésives et fixés en toute sécurité. L'injection s'effectue à l'aide d'aiguilles ou de canules souples.
La nouvelle norme ISO 11608-6 décrit les essais nécessaires aux auto-injecteurs portés sur le corps. La gamme de produits ZwickRoell comprend un large choix de solutions permettant de réaliser ces essais en fonction d’exigences spécifiques: Nous proposons ainsi des essais sur la force de déclenchement, le temps d'injection, le volume d'injection et la longueur des aiguilles/canules, de même que des essais sur les signaux optiques et auditifs de ces dispositifs d'injection portables. Conformément aux normes, nos machines d'essais enregistrent, de plus, les forces d’adhérence des surfaces adhésives.
Essai séquentiel des OBDS – On-Body Delivery Systems
Les solutions d’essais pour auto-injecteurs portés sur le corps déterminent différents paramètres tels que la force de déclenchement, le temps d'injection, le volume d'injection, le profil d'injection, la longueur de l'aiguille et le pouvoir adhésif du patch. De même, ils enregistrent des signaux optiques et auditifs avant, pendant et après l'injection de l'OBDS. Toutes les étapes sont conformes aux normes ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24 et bien sûr traçables selon FDA 21 CFR Part 11.
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
- Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
- Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
- ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
- testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“
En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"
