Gaya Lepas/Gaya Luncur pada Jarum Suntik, Karpula dan Sistem Pengiriman Obat Serupa
Because syringes are used in nearly every medical specialty, it is not just a requirement but also an obligation of syringe manufacturers to ensure maximum safety for patients.
Gaya-gaya ini mungkin tidak melebihi atau jatuh di bawah limit tertentu untuk memastikan bahwa dosis obat yang aman diberikan. Kekuatan dipengaruhi oleh viskositas obat dan ukuran kanula.
The glide force test is based on standards DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 and ISO 11608-3.
Tujuan & aplikasi Fitur perangkat uji Video Testing systems Testing software
Tujuan menentukan gaya putus dan gaya meluncur pada jarum suntik
Uji fixture digunakan untuk menentukan gaya lepas dan gaya luncur jarum suntik, kartrid jarum suntik, dan sistem pengiriman obat serupa. Uji gaya meluncur didasarkan pada standar DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 and ISO 11040-4. Gaya lepas dan gaya luncur adalah parameter penting yang digunakan untuk memilih jarum suntik yang paling cocok. Gaya-gaya ini mungkin tidak melebihi atau jatuh di bawah limit tertentu untuk memastikan bahwa dosis obat yang aman diberikan. Kekuatan dipengaruhi oleh viskositas obat dan ukuran kanula.
Dengan wadah spesimen yang dapat disesuaikan, fixture uji universal ZwickRoell dapat mengakomodasi semua geometri jarum suntik yang umum. Penyesuaian diameter spesimen dilakukan tanpa langkah dan bebas alat melalui handwheel. Penahan opsional memfasilitasi pengujian spesimen tanpa genggaman jari. Perangkat lunak pengujian testXpert III ZwickRoell memungkinkan Anda untuk dengan mudah menguji gaya maksimum dan gaya luncur rata-rata. Integrasi modul penimbangan memungkinkan untuk menentukan akurasi dosis dari dosis tunggal, seperti yang ada di kartrid insulin. Kamera mendokumentasikan gaya luncur plug spuit. Pilihan videoCapture plus untuk testXpert III secara sinkron merekam hasil pengujian dan sinyal video. Bersama dengan extensometer videoXtens non-kontak, pengukuran terus menerus dari ketebalan plug dimungkinkan.
Manfaat/fitur perangkat uji untuk penentuan gaya lepas:
- Alat uji terdiri dari dudukan di bagian bawah dan die di bagian atas.
- Termasuk wadah kaca untuk mengumpulkan cairan yang keluar.
- Penjepit pemandu putar dengan dua jari-jari yang berbeda memastikan pemandu yang optimal.
- Die dengan kursi cekung memastikan keterpusatan plunger (jarum suntik).
- Dudukan khusus dapat dengan mudah dipasang. Alat ini memiliki celah untuk pemantauan visual lintasan luncur.
- Penyisipan dan penghapusan spesimen melalui pengikat yang dapat melepaskan dengan cepat mempertahankan pengaturan diameter spesimen.
- Pemegang kartrid tersedia sebagai opsi untuk ukuran standar 1.5 ml dan 3.0 ml.
- testXpert II membuat penghubungan ke skala opsional menjadi mungkin. Berarti, peralatan juga dapat digunakan untuk tes akurasi dosis untuk, misalnya, DIN EN ISO 11608-3.
- Pintu pengaman disarankan jika menguji jarum suntik kaca.
- Peralatan ini dapat digunakan untuk melakukan tes pada kartrid gigi untuk anestesi lokal ke DIN EN ISO 11499.
Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
- Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
- Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
- Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
- Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
- ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
- testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”
Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability
