Forze di "break-away" e di scorrimento su siringhe, carpule e sistemi di somministrazione simili
Le siringhe sono utilizzate nella maggior parte delle specializzazioni mediche, per questo per i produttori non è solo un requisito ma anche un obbligo garantirne la massima sicurezza per i pazienti.
Le forze di "break-away" e di scorrimento sono parametri rilevanti per la scelta della siringa corretta da utilizzare. Queste forze non possono essere al di sopra o al di sotto dei limiti specifici per garantire la somministrazione corretta del medicinale. Queste forze sono influenzate dalla viscosità del medicinale e dalla dimensione della cannula.
La prova per la determinazione della forza di scorrimento si basa sulle normative DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 e ISO 11608-3.
Obiettivi e applicazioni Caratteristiche del dispositivo di prova Video Sistema di prova Software di prova
Obiettivo della determinazione della forza “break-away” e di scorrimento delle siringhe
Questo dispositivo è usato per determinare la forza di "break-away" e la forza di scorrimento di siringhe, cartucce e altri dosimetri. La prova per la determinazione della forza di scorrimento si basa sulle normative DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 e ISO 11040-4. Le forze di "break-away" e di scorrimento sono parametri rilevanti per la scelta della siringa corretta da utilizzare. Queste forze non possono essere al di sopra o al di sotto dei limiti specifici per garantire la somministrazione corretta del medicinale. Queste forze sono influenzate dalla viscosità del medicinale e dalla dimensione della cannula.
I dispositivi di prova universali ZwickRoell, grazie ai supporti regolabili, sono adatti a tutti i formati di siringhe più comuni. La regolazione del diametro dei provini avviene in modo continuo tramite una manopola e senza l'utilizzo di utensili I supporti opzionali facilitano i test sui provini senza impugnatura. Il software di prova ZwickRoell testXpert III consente di testare facilmente la forza massima e la forza di scorrimento media. L'integrazione di un modulo di pesatura rende possibile determinare l'accuratezza di dosaggio delle singole dosi, come quelle delle cartucce di insulina. Una telecamera documenta la forza di scorrimento del tappo della siringa. L'opzione Video Capture Plus del testXpert III registra in modo sincrono i risultati di prova e il segnale video. Con l’ estensimetro non a contatto videoXtens è possibile la misurazione continua dello spessore del tappo.
Vantaggi/caratteristiche del dispositivo di prova per la determinazione della forza di "break-away":
- Dispositivo di prova composto da un supporto inferiore e un punzone superiore
- Contenitore in vetro per la raccolta dei liquidi incluso
- Le guancette guida orientabili con due diversi raggi garantiscono una guida ottimale.
- Punzone con sede concava per il centraggio affidabile del pistone della siringa
- Supporti personalizzati da fissare facilmente Dispositivo con aperture per il controllo visivo del percorso dello scorrimento del liquido
- Inserimento e rimozione provini tramite sistema di chiusura rapido per mantenere l'impostazione del diametro
- Supporti per cartucce disponibili in opzione per dimensioni standard 1,5 ml e 3,0 ml
- testXpert II consente la connessione ad una bilancia opzionale. Ciò significa che il dispositivo può essere utilizzato anche per i test di accuratezza del dosaggio, ad esempio secondo DIN EN ISO 11608-3.
- Schermo di sicurezza consigliato se vengono testate siringhe in vetro
- Possibile utilizzo per testare cartucce per anestesia locale nel settore odontoiatrico, in accordo con DIN EN ISO 11499.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
