ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Test su iniettori delle penne / penne insuliniche
Le normative ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 descrivono i requisiti e i metodi di prova per i test su penne insuliniche e iniettori a penna. Questi test vengono eseguiti in particolare per garantire la qualità. Vengono utilizzati per misurare la forza di attuazione, l'accuratezza del dosaggio e il movimento dello stantuffo.
Descrizione ISO 11608
ISO 11608: "Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - requisiti e metodi di prova”
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2: Aghi
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4: Sistemi di iniezione ad ago con elettronica
- ISO 11608-5: Funzioni automatizzate
- ISO 11608-6:
USP (United States Pharmacopeia) Capitoli 1382 e 382
Inoltre, i capitoli 1382 e 382 della USP (United States Pharmacopeia) fanno riferimento in particolare alla norma ISO 11608-3.
Sulla base della norma ISO 11608-3, sono qui descritti i requisiti delle prove di idoneità funzionale per la forza di break-away", la forza di scorrimento e la tenuta stagna.
- USP 1382> Il capitolo fornisce informazioni e indicazioni per aiutare a valutare l'idoneità funzionale dei componenti elastomerici parte di sistemi di imballaggio/di somministrazione di farmaci destinati a forme di dosaggio parenterali.
- USP 382> Il capitolo affronta i requisiti di competenza funzionale per i sistemi di imballaggio/di somministrazione dei farmaci destinati alle forme di dosaggio parenterali.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 con ZwickRoell
- I requisiti più importanti quando si testano prodotti medicali sono la riproducibilità dei risultati e la riduzione dell'influenza dell'operatore. Per soddisfare questi requisiti, ZwickRoell ha sviluppato sistemi automatizzati per testare gli iniettori a penna (per esempio, quelli per l'insulina). La terapia insulinica prevede normalmente l'iniezione sottocutanea di insulina mediante siringhe preriempite o penne insuliniche. Si tratta di penne simili alle classiche penne per scrivere, con all'interno cartucce di insulina. Dopo la somministrazione del farmaco le penne monouso vengono smaltite, mentre quelle riutilizzabili vengono utilizzate anno dopo anno. Per il controllo qualità su penne insuliniche e carpule, si applicano le normative DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 e DIN EN ISO 11608-3
- Le macchine e i dispositivi di prova ZwickRoell soddisfano anche i requisiti della USP (United States Pharmacopeia) Capitoli <1382> e <382>
Accuratezza del dosaggio in accordo con la DIN EN ISO 11608-1
Per testare le penne insuliniche viene usato un sistema di prova composto da una macchina da banco zwickiLine con azionamento torsionale aggiuntivo. In questo modo è possibile misurare, in un processo continuo, diverse funzioni della penna quali: regolazione del dosaggio, forza di iniezione, scorrevolezza e dosaggio specificato. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze.
Test sul gruppo penna
Il sistema di prova è in grado di eseguire test per il controllo delle funzioni meccaniche delle penne senza medicinale. Insieme alla forza e alla torsione viene misurata, con la massima precisione, la forza di attivazione. Quando si testano le penne, viene utilizzata una bilancia ad alta risoluzione per misurare l’accuratezza di dosaggio secondo la DIN EN ISO 11608-1.
Test: dispositivi medici in rete (connettività)
I dispositivi medici intelligenti e collegati in rete sono di grande attualità per molte buone ragioni. Da un lato, consentono ai pazienti di migliorare l'uso del dispositivo medico; dall'altro, facilitano la raccolta di dati avanzati e le possibilità di valutazione per il personale medico. Di conseguenza, i dispositivi medici includono sempre più spesso componenti elettronici che, in combinazione con tecnologie adeguate come Bluetooth Low Energy (BLE), Near Field Communication (NFC) o WLAN, possono connettersi alle corrispondenti applicazioni per telefoni cellulari e scambiare dati.
Esempi di dispositivi medici collegati in rete
Oltre ai dispositivi indossabili, come gli orologi che già trasmettono il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e altri dati sulle funzioni corporee di chi li indossa, anche gli inalatori, i portapillole intelligenti, le penne per l'insulina e altri prodotti per la somministrazione di farmaci sono dotati di questo tipo di tecnologia. Così come il misuratore di glicemia sul braccio del paziente che misura il valore corrente e lo invia all'app per l'insulina, che a sua volta lo utilizza per calcolare il volume di insulina da iniettare trasmettendo eventuali suggerimenti al paziente. La penna per insulina, a sua volta, comunica la quantità somministrata e l'ora della somministrazione all'app, che registra e analizza i dati critici per il paziente. I dispositivi medici collegati in rete devono essere conformi alle normative applicabili in materia di protezione dei dati e sicurezza informatica, come quelle definite nelle norme IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR o NIST SP 1800-30.
Dispositivi medici in rete: soluzioni di prova ZwickRoell
ZwickRoell offre soluzioni che, oltre alla verifica meccanica del dispositivo medico, forniscono anche i corrispondenti componenti hardware e software per acquisire i dati trasferiti.
Questi possono essere utilizzati, ad esempio, per registrare, decodificare e valutare i dati inviati dal dispositivo medico collegato in rete. L'integrità dei dati viene quindi verificata confrontando i dati ottenuti durante il test con quelli inviati.
Prove automatizzate su penne insuliniche e iniettori a penna in accordo alla ISO 11608
Quando si testano penne da insulina o iniettori, spesso è importante che il processo di prova sia efficiente in termini di tempo e risorse. Una macchina per prove materiali zwickiLine con azionamento torsionale integrato, combinata con un sistema di prova automatizzato, garantisce risultati di prova affidabili ed economicamente vantaggiosi.
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nelle semplici applicazioni. Con un solo riempimento del caricatore, è possibile testare automaticamente 30 penne da insulina o iniettori a penna. L'assistente di prova roboTest N può essere facilmente adattato a sequenze di prova mutevoli con un alto livello di flessibilità, senza richiedere conoscenze di programmazione.
Il sistema di prova robotizzato roboTest R consente di eseguire test completamente automatizzati su diverse funzioni della penna da insulina. È possibile, ad esempio, misurare la regolazione del dosaggio, la forza di iniezione, la forza di scorrimento e il dosaggio specificato in un unico processo continuo. È possibile modificare e combinare i metodi di prova di entrambi gli assi in base alle proprie esigenze.
Viene utilizzato con il software di automazione autoEdition3 per rimuovere le penne insuliniche dal magazzino, caricarle nella macchina di prova, e avviare il test, il che comporta risultati di prova accurati in quanto l'influenza dell'operatore è ridotta al minimo. La nostra soluzione rende il processo di prova molto più efficiente grazie all'aumentato volume dei provini. È inoltre possibile testare manualmente i provini in ogni momento.
testXpert III con l’opzione Tracciabilità avanzata in accordo con FDA 21 CFR Parte 11 rende possibile la creazione della documentazione dell'intero processo di prova.
Video: prove su penne insuliniche e iniettori a penna
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
