シリンジの離脱力/グライド力、カルプ―レ及び類似したドラッグデリバリーシステム
ほぼすべての医療分野でシリンジが使用されているため、シリンジメーカーにとっては患者の最大の安全性を確保することが要求されるだけでなく、義務でもあります。
引き抜き力やグライド力は、適切なシリンジを選択する際に使用される重要なパラメータです。これらの力は、安全な薬剤投与が行われることを保証するために、ある一定の制限を超えたり下回ったりしてはなりません。また、これらの力は薬液の粘性やカニューレのサイズに大きく左右されます。
DIN EN ISO 7886 -1、 DIN EN ISO 11499、 ISO 11040-4 および ISO 11608-3.に沿ったグライド力の試験
シリンジの引抜き力とグライド力を測定する目的
この試験冶具はシリンジ、シリンジカートリッジ、及び類似するドラッグデリバリーシステムの引抜き力やグライド力の測定に使用されます。 DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, 及び ISO 11040-4に沿ったグライド力の試験 引抜き力やグライド力は最も適切なシリンジを選定する際に重要なパラメーターとなります。 これらの力は、安全な薬液投与を確実にする上であるリミット値を超えないか、その値以下で落ちてくるのが理想です。 力は薬液の粘性やカニューレのサイズに大きく左右されます。
調整可能な試験片ホルダーを備えたツビックローエルのユニバーサル試験治具は、あらゆるシリンジの形状に対応しています。 試験片の径に応じた調整はハンドホイールで簡単に行えます。 オプションで提供されるホルダーでは人の手による介在をなくした試験も可能です。 ツビックローエルの testXpert III 試験ソフトウェアでは最大荷重や平均グライド力の試験を簡単に実施、評価する事が可能です。 重量測定の秤を装着する事で、インシュリンカートリッジのような1回の投薬の量を正確に測定する事も出来ます。 カメラによってシリンジプラグのグライド力を記録しています。 testXpert III のビデオキャプチャリングプラスオプションでは試験結果とカメラの画像を同期して記録する事も可能です。 非接触のビデオ伸び計によって、プラグの厚みの変位の継続的な測定が出来ます。
引抜き力測定用試験冶具のアドバンテージ/特徴:
- 試験冶具はボトムホルダー及び上部のダイから構成されています。
- 薬液を受け止めるガラス製のコンテナーも同梱されています。
- 2種類の違った半径のガイド溝により理想的なガイドの動きを保証しています。
- 凹面のダイによりシリンジプランジャーのセンタリングが容易に行えます。
- カスタムメードのマウントも簡単に装着出来ます。 冶具にはグライドパスを視覚でモニタリングが可能な開口部が設けられています。
- 試験片の装着脱は試験片の径に応じて簡単に行う事が出来ます。
- カートリッジホルダーもオプションにて標準サイズ 1.5 ml 及び 3.0 ml を用意しています。
- testXpert II によって光学式のスケールとの接続も可能です。 これによりこの当該冶具は投薬の精度確認、例えば DIN EN ISO 11608-3 などに準拠した試験にも使用することが出来ます。
- ガラス製のシリンジを試験する場合には安全カバーを推奨しています。
- この冶具は DIN EN ISO 11499 に準拠した局所麻酔の歯科用カートリッジの試験も行う事ができます。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?”
testXpert IIIオプション
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