ISO 11608概略
ISO 11608：
- ISO 11608-1：
- ISO 11608-2：
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5: 自動機能
- ISO 11608-6:
米国薬局方 チャプター USP1382 および USP 1382 and USP 382
さらに、USP (米国薬局方) の第 1382> および 382> では、特に ISO 11608-3 規格を参照しています。
ここでは、ISO 11608-3 に基づいて、引き抜き力、グライド力、密閉性の機能技能試験の要件を説明します。
ツビックローエルによるISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3
- 医療用製品を試験する時の最も重要な要求事項は 試験結果の信頼性とオペレーターによる影響の最小化にあります。 この要求を満足させるため、ツビックローエルでは ペン型インジェクターの自動試験システムを開発しました (例えば、インスリンペン)。インシュリンによる治療は通常プレフィルドシリンジやインスリンペンによる皮下注射を伴います。これらのペンは書く時に使うペンと似ており、カートリッジにインシュリンが満たされています。使い捨てのタイプはカートリッジの内容物が注入されれば、1度の使用のみですが、一方何回でも使えるペンもあります。インスリンペンとカープルの品質保証試験では、規格DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2 および DIN EN ISO 11608-3適用されます。
- ツビックローエルの試験システムと試験治具が、それに加えて要件を満たしている規格は USP (米国薬局方) チャプター 1382> および 382>です。
DIN EN ISO 11608-1の投与量精度
zwickiLine試験機 捩りドライブ付きをベースにした試験システムがインスリンペンの試験に使用されます。 この試験システムは、投与量設定、作動力、滑走力、指定された投与量などの様々なペン機能を1つの連続プロセスで測定できます。試験ニーズに合わせて、両方の試験軸の試験方法を変更および組み合わせることができます。
テスト: ネットワーク化された医療機器 (コネクティビティ―)
インテリジェントでネットワーク化された医療機器がトレンドになっていますが、それにはたくさんの正当な理由があります：1つの側面では、患者が医療機器の使用をよりよく視覚化できるようにする一方、医療関係者の高度なデータ収集と評価の可能性を促しています。その結果、医療機器には、Bluetooth Low Energy (BLE)、近距離無線通信 (NFC)、WLAN などの適切な技術と組み合わせて、対応する携帯電話アプリに接続し、データを交換できる電子コンポーネントの利用が増えてきています。
ネットワーク化された医療機器の例
着用者の心拍、酸素飽和度、その他の身体機能データをすでに送信している時計などのウェアラブルに加えて、吸入器、スマートピルボックス/薬箱、インスリンペン、およびその他の薬物送達製品も、このタイプの技術を備えています.あるいは、患者の上腕にある血糖測定器。このデバイスは現在の値を測定し、それをインスリンアプリに送信し、アプリはその値を使用して、注入するインスリン量を計算し、患者に最適な提案を送信します。インスリンペンは、投与量と投与時間をアプリに報告し、アプリは患者の重要なデータを記録および分析します。ネットワーク化された医療機器は、IEC 62304、ISO 13485、MDR 2017/745、GDPR、または NIST SP 1800-30 で定義されているものなど、該当するデータ保護およびサイバー セキュリティ規制に準拠する必要があります。
ネットワーク化された医療機器：ツビックローエルの試験ソリューション
ツビックローエルは、医療機器のさまざまな製品特性の機械的試験に加えて、転送されたデータを取得するための対応するハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントも提供する試験ソリューションを提供します。これらは、ネットワーク化された医療機器から送信されたデータの記録、デコード、評価などに使用できます。したがって、データインテグリティーは、試験中に取得されたデータと送信されたデータを比較することによって検証されます。
インスリンペンの自動試験
インスリンペンやペンインジェクターの試験を行う際には、時間とリソースの効率的なテストプロセスがしばしば重要です。統合されたねじり駆動を備えたzwickiLine材料試験機と自動化された試験システムを組み合わせることで、信頼性の高い費用対効果の高い試験結果を確保します。
試験アシスタント roboTest Nはシンプルなアプリケーションに対応しています。1回のマガジン充填で、通常はインスリンペンやペンインジェクターを30個自動的に試験できます。試験アシスタントroboTest Nは、特別なプログラミング知識を必要とせずに、高い柔軟性を持って変化するテスト要件に簡単に適応できます。
ロボット式試験システムroboTest Rを使用すると、インスリンペンのさまざまな機能に完全自動化されたテストを実行できます。この試験システムでは投薬のセッティング、起動時の力、グライド力、液量などを1つの試験で測定します。試験ニーズに合わせて試験軸を変えたり、コンバインさせたりする事も可能です。
autoEdition3自動ソフトウェアによって、マガジンからインスリンペンを取り出し、試験機へフィード、試験を開始します。 これにより、オペレーターの影響による不正確な試験結果の可能性が最小限に抑えられます。 このソリューションでは試験の回数を大きく高め試験プロセスの迅速化を可能とします。 いつでも手動による試験も可能となっています。
testXpert III 試験ソフトウェアは Expanded Traceability オプションを使用し FDA 21 CFR Part 11に適った全試験プロセスをドキュメント化し、改ざんされていない事が証明できるツールとなります。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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