複数のシリンジ試験片のグライド力を同時に測定
例としては、シリンジドライバーで使われるシリンジです。この場合、シリンジプランジャーを外筒の長さに応じて押込んでいきます。この試験時間を短くするために、試験機をアップグレードし、6-8の試験軸を配置し、それぞれの軸にロードセルをつけます。これによって一度に複数のシリンジの荷重データを計測出来ます。
この冶具によってAllroundLine テーブルトップ試験機の試験軸を 6から8まで増やし、対応する軸毎にロードセルを装着して試験を行う事ができます。研究開発でも、生産の現場でも両方で使用されており、シリンジプランジャーとバレルやバレル内のシーリングリング間の様々な摩擦力を測定します。シリンジを固定するホルダーは様々なサイズにシリンジに対応しており、流れ出る薬液を受け止めるコンテナーも2つまで使用出来ます。この冶具はカートリッジの摩擦力の測定にも転用可能です。一連の力の測定は高さ調整が出来るため同期されます。
シリンジの自動試験
大規模な生産を処理する場合、時間とリソースを節約する試験プロセスが重要になることがよくあります。試験アシスタントroboTestNによって、ツビックロエールではシリンジの自動試験のために簡単なソリューションを提供しています。
試験アシスタント roboTest Nは、例えばISO 11040に準拠する試験などをアシストします。この試験システムは比較的少ないシリンジサンプル数のケースに適したシステムです。
プランジャーの滑走力の試験やキャップの取外し力の試験など、様々な試験方法を同じシステムで実行可能です。現在使用されている試験方法を特定するために、試験アシスタントroboTest Nはスキャナーを使用して、最初の試験片を試験する前に、取り付けられている治具とマガジンの試験片が合致しているかを確認します。
次に、ロボットがサンプルをマガジンから試験機に搬送し、グリップに配置します。プランジャーの滑り力を試験する場合、圧縮試験によってシリンジプランジャーを押し込みます。シリンジキャップの取外し力を決定する場合は、引張試験によってキャップを取り外します。その後、試験アシスタントのroboTest Nがサンプルをマシンから取り出し、マガジンに戻します。
適切な試験アレンジがあれば、ISO11040の規格に記載されているその他の試験を実行することもできます。
このシステムでは、特別なプログラミング知識を必要とせずに、試験要件の変更にも簡単かつ柔軟に対応出来ます。全てのロボット試験システムでは、autoEdition3自動ソフトウェアが全ての自動試験システムに必要とされる情報の入力と制御を実行します。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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