Losbreekkracht/glijkracht van injectiespuiten, carpoules en gelijkaardige medicijnsystemen
Aangezien injectiespuiten gebruikt worden in nagenoeg elke medische specialisatie, is het niet enkel een vereiste maar ook een verplichting voor fabrikanten van spuiten om maximale veiligheid van de patiënten te verzekeren.
De losbreekkracht en glijkracht zijn belangrijke parameters bij de keuze van een geschikte spuit. Deze krachten mogen niet groter of kleiner zijn dan bepaalde grenzen om te verzekeren dat een dosis medicijn veilig wordt toegediend. De krachten worden beïnvloed door de viscositeit van het medicijn en de afmeting van de canule.
De glijkrachtmeting is gebaseerd op de normen DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 en ISO 11608-3DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4.
Doel & toepassingen Eigenschappen van de testopstelling Video Testsystemen Testsoftware
Doel van de bepaling van de losbreekkracht en glijkracht van injectiespuiten
De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de losbreekkracht en glijkracht van injectiespuiten, carpoules en gelijkaardige medicijnsystemen. De glijkrachtmeting is gebaseerd op de normen DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 en ISO 11040-4. De losbreekkracht en glijkracht zijn belangrijke parameters bij de keuze van een geschikte spuit. Deze krachten mogen niet groter of kleiner zijn dan bepaalde grenzen om te verzekeren dat een dosis medicijn veilig wordt toegediend. De krachten worden beïnvloed door de viscositeit van het medicijn en de afmeting van de canule.
Met de instelbare samplehouder is de ZwickRoell universele testopstelling geschikt voor alle gangbare vormen van injectiespuiten. De diameter van het sample wordt traploos zonder gereedschap ingesteld met een handwiel. Optionele houders vergemakkelijken het testen van samples zonder greep. Met de ZwickRoell testXpert III testsoftware bepaalt u makkelijk de maximale kracht en de gemiddelde glijkracht. De integratie van een weegmodule maakt het mogelijk de doseernauwkeurigheid van een enkelvoudige dosis te bepalen, bijvoorbeeld bij een insulinepatroon. Een camera documenteert de glijkracht van de spuitplug. De Video Capturing plus-optie voor testXpert III registreert synchroon de testresultaten en het videosignaal. Met behulp van de contactloze videoXtens rekmeter kan de dikte van de plug continu worden gemeten.
Voordelen/eigenschappen van de testopstelling voor bepaling van de losbreekkracht:
- De testopstelling bestaat uit een houder onderaan en een stempel bovenaan.
- Een glazen beker voor het opvangen van uitgestoten vloeistofbaden is inbegrepen.
- De draaibare geleidingsvlakken met twee verschillende radii zorgen voor een optimale geleiding.
- De stempel met concave zitting verzekert de centrering van de (spuit)zuiger.
- Eenvoudige integratie van klantspecifieke houders is mogelijk. De opstelling heeft openingen voor visuele controle van de glijweg.
- Het plaatsen en verwijderen van samples gebeurt via een snelspansysteem, waarbij de ingestelde diameter behouden blijft.
- Optioneel zijn carpoulehouders voor de standaardmaten 1,5 ml en 3,0 ml beschikbaar.
- testXpert II biedt de mogelijkheid rechtstreeks een optionele weegschaal aan te sluiten. Daarmee kan de opstelling ook voor bepaling van de doseernauwkeurigheid worden gebruikt, bv. volgens DIN EN ISO 11608-3.
- Voor glazen spuiten kan het gebruik van een veiligheidsdeur raadzaam zijn.
- Met deze opstelling kunnen ook patronen voor lokale tandheelkundige verdoving getest worden volgens DIN EN ISO 11499.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
