ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Badanie penów z lekami / penów insulinowych
Normy ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3 opisują wymagania i metody badawcze w badaniu penów z lekami i penów insulinowych. Badania przeprowadzane są przede wszystkim w celu zapewnienia jakości. Mierzona jest na przykład siła wyzwalająca, dokładność dozowania czy napęd tłoczyska.
Przegląd ISO 11608 USP 1382/382 Wymagania badania Dokładność dozowania Pen Power Pack Połączone produkty medyczne Automatyzacja Wideo Systemy badawcze Oprogramowanie badawcze Broszura medyczna
Przegląd ISO 11608
ISO 11608: „Kaniulowe systemy iniekcyjne do zastosowań medycznych – wymagania i metody badań“
- ISO 11608-1: Kaniulowe systemy iniekcyjne
- ISO 11608-2: Kaniule
- ISO 11608-3:Gotowy pojemnik (wspomniane w USP 1382> und USP 382>)
- ISO 11608-4: Kaniulowe systemy iniekcyjne, zawierające elementy elektroniczne
- ISO 11608-5: Zautomatyzowane funkcje
- ISO 11608-6: Badanie noszonych na ciele automatycznych wstrzykiwaczy
United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 i USP 382
Ponadto rozdziały w USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> i 382> odnoszą się w szczególności do normy ISO 11608-3.
W oparciu o normę ISO 11608-3 opisano tutaj wymagania, dotyczące badań przydatności funkcjonalnej do obliczenia luzów, siły ślizgowej i szczelności.
- USP 1382> W niniejszym rozdziale przedstawiono informacje i wytyczne pomocne w ocenie przydatności funkcjonalnej składników elastomerowych jako części opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych do postaci dawkowania do podawania pozajelitowego.
- USP 382> W tym rozdziale omówiono wymagania dotyczące przydatności funkcjonalnej opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych dla pozajelitowych postaci dawkowania.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 z ZwickRoell
- Podczas badania wyrobów medycznych główny nacisk kładzie się na powtarzalność wyników i ograniczenie wpływu użytkownika. Wychodząc naprzeciw tym wymaganiom firma ZwickRoell zautomatyzowane systemy do badania penów na leki (np. do insuliny). W insulinoterapii insulinę wstrzykuje się zwykle podskórnie za pomocą ampułko-strzykawek lub penów do insuliny. Peny te przypominają długopis i są wypełnione wkładami z insuliną. Tak zwane długopisy jednorazowe wyrzuca się po zużyciu wkładów, natomiast długopisy wielokrotnego użytku można używać wielokrotnie przez lata. Do badań zapewnienia jakości wstrzykiwaczy i wkładów insulinowych stosowane są normy DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 i DIN EN ISO 11608-3 .
- Systemy badawcze i urządzenia testowe ZwickRoell spełniają również wymagania USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> i 382> .
Dokładność dozowania zgodnie z DIN EN ISO 11608-1
Do badania penów insulinowych wykorzystywany jest system badawczy oparty na maszynie wytrzymałościowej zwickiLine z dodatkowym napędem skrętnym . Umożliwia to pomiar różnych funkcji wstrzykiwacza, takich jak ustawienie dawki, siła spustu, skok i dostarczona dawka w procesie ciągłym. Procedury badawcze dwóch osi testowych można dowolnie modyfikować i łączyć.
Badanie Pen Power Pack
Badania można przeprowadzić na czysto mechanicznym mechanizmie pena, bez napełniania lekiem. Oprócz sił/momentów, następnie z dużą precyzją mierzony jest napęd tłoczyska. Podczas badania napełnionych wstrzykiwaczy można następnie zmierzyć dokładność dozowania zgodnie z normą DIN EN ISO 11608-1 za pomocą zintegrowanej wagi o wysokiej rozdzielczości.
Badanie: Połączone produkty medyczne (łączność)
Inteligentne, połączone z siecią produkty medyczne są modne i przyczyny są różne: Z jednej strony umożliwiają pacjentom lepszą wizualizację sposobu użytkowania wyrobu medycznego, z drugiej zaś ułatwiają lekarzom gromadzenie i ocenę danych. Dlatego coraz więcej produktów medycznych zawiera komponenty elektroniczne, które umożliwiają łączenie się z odpowiednimi aplikacjami na telefony komórkowe i wymianę danych w połączeniu z odpowiednią technologią transmisji - taką jak Bluetooth Low Energy (BLE), komunikacja bliskiego zasięgu (NFC) lub WLAN.
Przykłady połączonych produktów medycznych
Oprócz tak zwanych urządzeń do noszenia, takich jak zegarki, które już przekazują tętno, nasycenie tlenem i inne dane dotyczące funkcjonowania organizmu, w takie technologie wyposażone są również inhalatory, inteligentne pudełka na pigułki/pojemniki na leki, wstrzykiwacze do insuliny i inne produkty do podawania leków. Lub glukometr na ramieniu pacjenta. Spowoduje to zmierzenie aktualnej wartości i przesłanie jej do aplikacji insulinowej. Następnie oblicza ilość insuliny, którą należy wstrzyknąć, i wysyła sugestie do pacjenta. Wstrzykiwacz insuliny zgłasza zarówno podaną ilość, jak i czas aplikacji, która rejestruje i ocenia te dane, co jest niezwykle istotne dla zdrowia pacjenta. Połączone produkty medyczne muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami, dotyczącymi ochrony danych i cyberbezpieczeństwa, takimi jak IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, RODO lub NIST SP 1800-30.
Połączone produkty medyczne:Rozwiązania badawcze ZwickRoell
W ZwickRoell oferujemy Państwu rozwiązania badawcze, które oprócz mechanicznego badania różnych właściwości produktu medycznego, posiadają również odpowiednie elementy sprzętowe i komponenty oprogramowania do odbioru przesyłanych danych. Umożliwia to na przykład rejestrację, odszyfrowanie i ocenę danych przesyłanych przez urządzenie medyczne podłączone do sieci. W ten sposób integralność danych potwierdza się poprzez porównanie danych ustalonych podczas kontroli z danymi przesłanymi.
Czy chcesz dowiedzieć się więcej na temat naszych rozwiązań badawczych dla połączonych urządzeń medycznych? Chętnie doradzimy Państwu kompleksowo na temat możliwości ZwickRoell.
Skontaktuj się już teraz z ekspertami w sprawie połączonych urządzeń medycznych
Zautomatyzowane badanie penów insulinowych i penów z lekami zgodnie z ISO 11608
Podczas badania wstrzykiwaczy insuliny lub leków często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. Maszyna wytrzymałościowa zwickiLine ze zintegrowanym napędem skręcającym w połączeniu z automatycznym systemem badawczym zapewnia bezpieczne i ekonomiczne wyniki badań.
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zwykle przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie sprawdzić 30 wstrzykiwaczy insuliny lub leków. Asystenta badawczego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej.
Zrobotyzowany system badawczy roboTest R umożliwia w pełni automatyczny pomiar różnych funkcji pena insulinowego. Na przykład ustawienie dawki, siła spustu, skok i dostarczona dawka mogą być mierzone w procesie ciągłym. Procedury badawcze dwóch osi testowych można dowolnie modyfikować i łączyć.
Za pomocą oprogramowania automatycznego autoEdition3 wstrzykiwacze insuliny są podawane z odpowiedniego magazynka do maszyny wytrzymałościowej, a następnie rozpoczyna się badanie. Wyklucza się zatem fałszowanie wyników badania na skutek wpływu działania użytkownika. Proces badawczy staje się znacznie wydajniejszy dzięki zwiększonej przepustowości próbek. W razie potrzeby w dowolnym momencie można także przeprowadzić badania w sposób manualny.
W kombinacji z oprogramowaniem badawczym testXpert i opcją “Rozszerzonego śledzenia“ zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 możliwa jest pełna i niepodlegająca modyfikacjom dokumentacja procesu badawczego.
Filmy, dotyczące badania penów do leków / penów do insuliny zgodnie z normą ISO 11608
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
