Siła odrywania / siła poślizgu w strzykawkach, karpulach i podobnych jednostkach dozujących
Ze względu na zastosowanie strzykawek w niemal wszystkich dziedzinach medycyny, zapewnienie pacjentowi maksymalnego bezpieczeństwa jest nie tylko wymogiem, ale także obowiązkiem producenta strzykawek.
Siła odrywania i poślizgu są ważnymi parametrami przy wyborze odpowiednich strzykawek. Siły te nie mogą przekraczać ani spadać poniżej pewnych wartości granicznych, aby umożliwić bezpieczne stosowanie leku. Na siły wpływa lepkość leku i rozmiar kaniuli.
Badanie siły poślizgu opiera się na normach DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 i ISO 11608-3.
Cel & Obszar zastosowania Cechy charakterystyczne urządzenia badawczego Wideo Systemy badawcze Oprogramowanie badawcze Download
Cel określania siły odrywania i siły poślizgu strzykawek
Firma ZwickRoell opracowała specjalne urządzenie testujące do badania strzykawek, wkładów i podobnych jednostek dozujących w celu określenia sił działających na korek (badanie siły odrywania i poślizgu).
Urządzenie badawcze służy do określania siły odrywania i siły poślizgu strzykawek, karpuli i podobnych jednostek dozujących.
Uniwersalne urządzenie badawcze pokrywa wszystkie popularne geometrie strzykawek dzięki regulowanemu uchwytowi na próbki. Dopasowanie średnicy próbki odbywa się bez użycia narzędzi i w sposób ciągły za pomocą pokrętła. Próbki do badań bez kołnierza palcowego można również badać przy użyciu opcjonalnych uchwytów. W połączeniu z oprogramowaniem badawczym testXpert można łatwo określić maksymalną siłę i średnią siłę poślizgu. Dzięki zintegrowaniu modułu wagowego możliwe jest określenie dokładności dozowania poszczególnych dawek np. wkładów z insuliną. Przesuwanie się korka strzykawki można udokumentować za pomocą kamery. Opcja Videocapture plus dla testXpert III umożliwia synchronizację czasową wyników pomiarów i sygnału wideo. W połączeniu z bezdotykowym ekstensometrem video możliwy jest nawet ciągły pomiar grubości korka.
Zalety / Cechy charakterystyczne urządzenia badawczego do określania siły odrywania:
Urządzenie badawcze przeznaczone jest do badania sił do 1 kN i nadaje się do strzykawek o średnicy od 5 do 50 mm i długości od 30 do 150 mm. Dzięki elastycznemu systemowi adapterów ZwickRoell urządzenie badawcze ważące zaledwie 3 kg można szybko zamontować i zdjąć z maszyny badawczej.
- Urządzenie badawcze składa się z dolnego urządzenia przytrzymującego i górnego stempla.
- W zestawie zlewka do zbierania wyciekających cieczy.
- Obrotowe wkładki prowadzące o dwóch różnych promieniach zapewniają optymalne prowadzenie.
- Stempel z wklęsłym przyłączem zapewnia wycentrowanie tłoka (strzykawki).
- Możliwa jest prosta adaptacja wsporników dostosowanych do potrzeb klienta. Urządzenie posiada otwory umożliwiające wizualną kontrolę drogi poślizgu.
- Próbkę do badań wkłada się i wyjmuje za pomocą szybkozłącza; ustawienie średnicy próbki zostaje zachowane.
- Opcjonalnie dostępne są przyłącza na karpule dla standardowych rozmiarów 1,5 ml i 3,0 ml.
- testXpert oferuje możliwość bezpośredniego podłączenia do opcjonalnej wagi. Oznacza to, że urządzenie można wykorzystać także do badań dokładności dozowania, np. zgodnie z normą DIN EN ISO 11608-3.
- W przypadku strzykawek szklanych może być wskazane użycie osłony ochronnej.
- Za pomocą tego urządzenia można również przeprowadzać badania ampułek dentystycznych do znieczulenia miejscowego zgodnie z normą DIN EN ISO 11499.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
