Ypsomed e ZwickRoell desenvolvem um sistema de ensaio para dispositivos corporais de acordo com a norma ISO 11608-6 em tempo recorde
Case Study
- Cliente: Ypsomed AG
- Local: Solothurn, Suíça
- Indústria: Indústria médica
- Tema: Desenvolvimento de sistemas de injeção de autotratamento para OBDS de acordo com a ISO 11608-6
Março de 2024
A Ypsomed e a ZwickRoell projetaram e desenvolveram em conjunto um sistema de ensaio autônomo para sistemas de entrega no corpo (OBDS). A especialidade: Todos os ensaios necessários, de acordo com a norma ISO 11608-6, são realizados em um sistema de ensaio. Isso permite o gerenciamento eficiente e sistemático de vários atributos do OBDS em uma única configuração, o que também reduz os fatores que afetam os resultados.
Ypsomed AG Líder no desenvolvimento e na fabricação de sistemas de injeção e infusão
Com 40 anos de experiência, a Ypsomed é líder no desenvolvimento e na fabricação de sistemas de injeção e infusão para automedicação. A Ypsomed também é reconhecida como especialista em diabetes. Como líder em inovação e tecnologia, a empresa é uma forte parceira de empresas farmacêuticas e de biotecnologia para canetas, autoinjetores e sistemas de bomba para administração de medicamentos líquidos.
A Ypsomed apresenta e distribui seu portfólio de produtos sob as marcas guarda-chuva mylife Diabetescare diretamente aos pacientes ou por meio de farmácias e clínicas, e sob a YDS Ypsomed Delivery Systems no setor business-to-business para empresas farmacêuticas. A empresa está sediada em Burgdorf, na Suíça, e tem uma rede global de unidades de produção, subsidiárias e parceiros de vendas. Mais de 2.200 funcionários trabalham para a Ypsomed em todo o mundo.
As principais competências da ZwickRoell
- Projeto e implementação rápidos de um sistema de ensaio autônomo para OBDS.
- Conhecimento técnico para o desenvolvimento e a otimização de processos de design.
- Equipe competente e experiente da ZwickRoell com ampla experiência e conhecimento especializado em tecnologia médica.
A tarefa
YpsoDose em dispositivo corporal: O objetivo de obter progresso no desenvolvimento de sistemas de ensaio
O desenvolvimento do sistema de ensaios final para a Ypsomed - e para clientes potenciais do setor farmacêutico - foi caracterizado por etapas decisivas que influenciaram esse sistema. Na Ypsomed, o processo começou internamente com a definição dos requisitos de ensaio para o sistema de aplicação no corpo (OBDS). O projeto da plataforma e os parâmetros de ensaio foram etapas decisivas na especificação precisa dos requisitos específicos. Os desafios a serem superados incluíam os seguintes pontos, por exemplo:
- Determinação do volume total de injeção para medicamentos altamente viscosos
- Evaporação do medicamento durante o processo de injeção
- Alta precisão de medição da profundidade de injeção
- Evitar a carga estática durante o processo de injeção
- Compatibilidade com o FDA 21 CFR Parte 11
Os requisitos do ensaio incluíam os seguintes pontos:
- Força de acionamento do botão de início para iniciar o processo de injeção
- Medição do tempo de injeção
- Medição da profundidade de injeção
- Medição do volume de injeção/perfil de injeção
- Gravação do processo de injeção com uma câmera de vídeo
- Ensaio abaixo de 37 °C de temperatura corporal
Com um catálogo claro de requisitos, a Ypsomed procurou um fornecedor e encontrou na ZwickRoell "um parceiro que nos deu um excelente suporte durante todo o processo", como explica o gerente de produtos Christian Esser-Wiesemann. As considerações abrangentes da ZwickRoell, apoiadas por sua profunda experiência na tecnologia médica e no setor farmacêutico, levaram os dois parceiros do projeto a trabalharem juntos como uma equipe para desenvolver uma solução otimizada.
A ZwickRoell também abordou ativamente as preocupações do laboratório e do departamento de TI da Ypsomed com relação ao manuseio e ao gerenciamento de dados no sistema de ensaios e conseguiu dissipá-las. Esser-Wiesemann: "Esse envolvimento proativo contribuiu significativamente para o desenvolvimento de uma solução eficaz e ideal para o projeto."
A solução da ZwickRoell
Treinamento eficaz de FAT e SAT: Integração otimizada de sistemas e dados de ensaio
Os Ensaios de Aceitação de Fábrica (FAT) em Ulm e os Ensaios de Aceitação no Local (SAT) na Suíça para o sistema de ensaio ajudaram as equipes operacionais a se familiarizarem diretamente com a máquina. A ZwickRoell forneceu um programa de treinamento eficaz que permitiu que as preocupações dos funcionários com o sistema de ensaios fossem rapidamente superadas. As equipes do laboratório aprenderam rapidamente as habilidades necessárias para usar o equipamento. Os resultados e os dados dos ensaios também podem ser perfeitamente integrados aos registros de dados da Ypsomed.
"Durante as visitas ao laboratório, nossos clientes do setor farmacêutico apreciam particularmente o fato de já termos estabelecido um procedimento de ensaio altamente padronizado para essa nova tecnologia OBDS, juntamente com a ZwickRoell", diz Esser-Wiesemann.
O resultado
Resultados de medição precisos e confiáveis: A história de sucesso com o YpsoDose
Depois de ensaiar milhares de dispositivos YpsoDose, a Ypsomed desenvolveu uma sólida compreensão do comportamento dos dispositivos em vários cenários, de acordo com a norma ISO 11608-6. A análise mostrou que os dispositivos no corpo têm uma precisão de dosagem notavelmente alta em uma velocidade constante. A Ypsomed conseguiu apresentar com sucesso essas descobertas aos seus clientes farmacêuticos. Esser-Wiesemann: "Analisar os extensos conjuntos de dados que foram combinados com os atributos de ensaio foi um processo fascinante que agora está valendo a pena." Com base em uma análise cuidadosa, a empresa agora obtém resultados reproduzíveis e pode oferecer esse serviço aos clientes desde o contato inicial. Os clientes do setor farmacêutico têm grande confiança no equipamento de ensaio e estão entusiasmados com o excelente desempenho e a versatilidade oferecidos pela Ypsomed.
"A implementação do equipamento de ensaio não foi apenas um benefício para nossa equipe, mas também causou uma grande impressão em nossos clientes. A precisão dos ensaios se reflete diretamente em sua satisfação."
Christian Esser-Wiesemann,Gerente de Produto YpsoDose, Ypsomed AG
Máquinas de ensaio da ZwickRoell em uso na Ypsomed
