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Ensaios no setor de tecnologia médica e farmacêutica

Da especificação (URS) à validação - estamos à sua disposição! Independentemente de se tratar de uma questão de padrões ou do desenvolvimento de uma solução de ensaio adequada, ou se é necessário o suporte do departamento de qualificação interno. Com mais de 50 anos de experiência no setor da Indústria médica e farmacêutica, desfrutamos da confiança de fabricantes internacionais, institutos de pesquisa e órgãos de certificação. Oferecemos soluções de ensaio comprovadas e estabelecemos novos padrões, por exemplo, em ensaios de autoinjetores.

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Visão geral das aplicações na tecnologia médica e no setor farmacêutico

Sistemas de terapia
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Cateteres e Stents
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Biomaterial e pesquisa clínica
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Indústria Odontológica
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Biomecânica e ortopedia
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Látex, borracha, silicone
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Produtos médicos têxteis
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Instrumentos cirúrgicos
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Embalagens para medicamentos
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Serviços e produtos específicos do setor

Qualificação DQ/IQ/OQ
Soluções abrangentes e documentação individualizada para a qualificação de seus sistemas de ensaio.
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Rastreabilidade
Resultados de ensaios rastreáveis conforme FDA 21 CFR Part 11 com o testXpert.
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Indústria médica | Salas limpas
ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Máquinas de ensaio compatíveis com salas limpas, de acordo com as normas ISO e VDI, incluindo certificado.
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Indústria médica | Ensaios automatizados
Automatizações na área de medicina ✓ auto-injetor ✓ caneta de insulina & caneta de medicamentos ✓ seringas ✓ conexões Luer Lock
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Recipiente para ensaios de engenharia médica
O banho de agentes de temperatura regulável para ensaios em meios líquidos.
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Câmara de temperatura 37°C
A solução eficiente para ensaios a temperatura ambiente até 37°C.
para Câmara de temperatura 37°C

Padrões importantes na Indústria médica e farmacêutica

Short description Standards
Indústria médica | Salas limpas ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Auto-injetores ISO 11608-5
Indústria médica | Conexão Luer/Luer-Lock - substituída pela ISO 80369 ISO 594-1, ISO 594-2
Indústria médica | Ensaio de máscaras faciais ISO 16900, ASTM D5035
Indústria médica | Implantes de quadril | Ensaio de fadiga da haste do quadril / resistência à fadiga do colo do quadril ISO 7206-4, ISO 7206-6
Indústria médica | Implantes de quadril | Ensaio de compressão/tensão de cabeças protéticas modulares ISO 7206-10
Indústria médica | Implantes de quadril | Ensaio de deformação do copo acetabular ISO 7206-12
Indústria médica | Implantes de quadril | Forças de remoção Copo acetabular - Liner ASTM F1820
Indústria médica | Implantes de quadril | Resistência à torção Cabeça do quadril - Colo do quadril ISO 7206-13
Indústria médica | Implantes de quadril | Desmontagem da conexão do cone de força ASTM F2009
Indústria médica | Implantes de quadril | Resistência à fadiga de cabeças femorais de cerâmica ASTM F2345
Indústria médica | Implantes de quadril | Ensaio de fadiga de hastes metálicas de quadril ASTM F2580
Indústria médica | Implantes de joelho | Ensaio de fadiga do platô tibial ISO 14879-1, ASTM F1800
Indústria médica | Implantes espinhais | Ensaios estáticos e dinâmicos / Modelo de vertebrectomia ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Indústria médica | Implantes dentários | Ensaios de fadiga ISO 14801
Indústria médica | Embalagem | Frasco com força de vedação residual (RSF) USP 1207
Indústria médica | Canetas de insulina e medicamentos | Ensaios de garantia de qualidade ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Indústria médica | Setor odontológico | Cerâmica de resistência à flexão ISO 6872, EN 843-1
Indústria médica | Cateter | Ensaio de tração ISO 10555
Indústria médica | Luvas de borracha | Ensaio de tração ISO 11193-1, ISO 11193-2
Indústria médica | Seringas pré-carregadas | Método de ensaio para avaliação da integridade e funcionalidade ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Indústria médica | Implantes espinhais | Ensaios em implantes de corpos vertebrais ASTM F2077, ASTM F2267
Indústria médica | Stents | Ensaio de pressão radial ASTM F3067
Indústria médica | Seringas | Força de deslizamento do pistão ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Indústria médica | Conexão Luer/Luer-Lock ISO 80369-7, ISO 80369-20
Indústria médica | Placas ósseas | Resistência à flexão ISO 9585, ASTM F382
Indústria médica | Parafusos ósseos | Propriedades mecânicas ISO 6475, ASTM F543
Indústria médica | Cânulas e agulhas de injeção | Resistência à ruptura ISO 9626
Nome Tipo Tamanho Baixar
  • Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
  • Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
  • Brochura para o segmento: Biomecânica PDF 8 MB

Nós procuramos e encontramos a solução ideal de ensaio para todos os seus requisitos.

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