Máquinas de ensaios compatíveis para utilização em sala limpa
Para o ensaio de materiais em salas limpas nos setores da indústria farmacêutica, engenharia médica e biotecnologia, se aplicam requisitos especialmente exigentes quanto ao número de partículas/m3. Estes incluem, acima de tudo, que riscos em decorrência de contaminação por substâncias nocivas ou germes sejam excluídos de forma confiável. Os requisitos exatos quanto a ensaios em salas limpas e áreas relacionadas a elas são descritos nas normas ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 e VDI 2083 Page 9.1. A ZwickRoell é o primeiro fabricante que oferece máquinas de ensaios adequadas para salas limpas, as quais atendem aos requisitos de ensaios de materiais em salas limpas.
Normas e diretrizes para ensaio de materiais em salas limpas ISO 14644 Requisitos e Classes de Sala Limpa Máquinas de ensaios adequadas para salas limpas Áreas de utilização Certificados FAQ Solicite uma consultoria agora
Normas e diretrizes para ensaio de materiais em salas limpas
Norma | Título | Conteúdo |
| ISO 14644 1:2016-06 | Salas limpas e áreas relacionadas a elas - Parte 1: Classificação da pureza do ar por meio da concentração de partículas (ISO 14644-1:2015); Versão Alemã EN ISO 14644-1:2015 | A Tabela 1 define a concentração de partículas com diferentes granulometrias dentro das nove classes identificadas por números inteiros. Com a utilização da Tabela 1 é assegurado que as faixas de granulometria adequadas para diferentes classes sejam melhor definidas. |
| ISO 14644-14 | Salas limpas e áreas relacionadas a elas - Parte 14: Avaliação da aptidão de equipamentos para salas limpas por meio da concentração de partículas no ar (ISO 14644-14:2016); Versão Alemã EN ISO 14644-14:2016 | Esta norma combina a classificação da pureza do ar por meio da concentração de partículas na sala limpa com a aptidão de equipamentos para utilização em salas limpas e áreas relacionadas a elas. Esta norma define um método para avaliação da aptidão de equipamentos para salas limpas (por ex. máquinas, equipamentos de medição, equipamentos para processos, componentes, ferramentas), para utilização em salas limpas e áreas relacionadas a elas quanto à pureza de partículas em suspensão no ar conforme as definições na norma ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Folha 9.1 | Tecnologia para salas limpas - Aptidão para sala limpa e pureza da superfície | Esta diretriz fornece informações para o planejamento, a produção, conservação, restauração e comprovação da aptidão de equipamentos e componentes HVAC para salas limpas. (...) Os requisitos, procedimentos e métodos de comprovação, portanto, dependem da utilização concreta da sala limpa e das contaminações admissíveis. O conteúdo da diretriz é o procedimento padronizado para qualificação de equipamentos e componentes HVAC para áreas de sala limpa. |
Lista de classes de sala limpa conforme ISO 14644-1
Quantidade máxima admissível de partículas por m3
| Classe | 0,1 μm. | 0,2 μm. | 0,3 μm. | 0,5 μm. | 1,0 μm. | 5,0 μm. |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (requisitos da zwickiLine Z2.5 TN+ atendidos) | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (requisitos da zwickiLine atendidos) | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Nossas soluções para o ensaio de materiais em salas limpas
A ZwickRoell é a primeira fabricante de máquinas de ensaios adequadas para salas limpas que atende aos requisitos exigentes para ensaios de materiais em salas limpas. Para estes requisitos a máquina de ensaios zwickiLine foi aprimorada. No range de força de 0,5 kN até 2,5 kN todos os requisitos da Classe de Sala Limpa 6 são atendidos, a zwickiLine Z2.5 TN+ atende além disso a todas as indicações da Classe de Sala Limpa 5.
- Os ensaios de materiais em salas limpas podem ser executados diretamente no local de obtenção da amostra, sem a necessidade de processos demorados para retirar amostras da sala limpa.
- A integração da máquina para ensaios diretamente no processo de produção na sala limpa (por ex. ensaio de caneta para insulina) é possível.
- Amostras biológicas podem ser testadas sem contaminação.
Todos os ensaios relevantes podem ser executados de forma confortável com a máquina de ensaios zwickiLine - uma máquina potente, flexível e ainda com uma boa relação custo/benefício. Em virtude das diferentes opções de equipamentos, a zwickiLine consegue atender a todas os requisitos com resultados confiáveis.
Vantagens da máquina de ensaios zwickLine Z2.5 TN+ adequada para uso em salas limpas
A zwickiLine Z2.5 TN+ apta para sala limpa se distingue significativamente da zwickiLine em virtude de suas características técnicas. Ela oferece opções sofisticadas para aplicações com requisitos de ensaio elevados.
- O potente motor AC livre de desgaste permite a alta velocidade da travessa de 3000 mm/min sobre todo o range de força até 2,5 kN.
- A alta resolução do movimento da travessa de 0,95 nm e a excelente exatidão de velocidade de 18 µm/min fornecem resultados confiáveis, mesmo com velocidades de ensaio muito lentas e cursos de ensaio de range micrométrico.
- A rigidez é 4x maior se comparada a uma zwickiLine Z2.5 “normal”. Isso permite também o ensaio de amostras de alta rigidez sem extensômetro adicional.
Diferenciais da zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 e zwickiLine Z2.5 TN+
Diferenciais | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Velocidade da travessa | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* sobre todo o range de força até 2,5 kN |
| Resolução do deslocamento da travessa | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm. | 0,95 nm |
| Rigidez | 1 | 4x maior comparada a zwickiLine Z2.5 |
* Os valores são válidos em máquinas com a porta de proteção e contra intervenção fechadas no modo automático e em máquinas sem dispositivo de proteção e sem proteção contra intervenção. Nas máquinas com porta de proteção ou contra intervenção abertas, a velocidade é reduzida para 600 mm/min.
Software de ensaios testXpert com opção de rastreabilidade
Os resultados dos ensaios de materiais em salas limpas obtidos serão transferidos para o software de ensaios testXpert. Por meio da opção de rastreabilidade integrada ao software, é possível atender aos regulamentos da FDA 21 CFR Part 11 através do ZwickRoell Whitepaper.
A ZwickRoell é um excelente parceiro não somente em salas limpas, mas igualmente em outras áreas da engenharia médica e da indústria farmacêutica
Áreas de utilização de máquinas de ensaios adequadas para salas limpas
Ensaios em salas limpas são especialmente importantes em áreas de aplicação da engenharia médica e da indústria farmacêutica. Salas limpas são necessárias, por ex. na pesquisa médica, na engenharia médica e na produção estéril de medicamentos na indústria farmacêutica. Salas limpas são obrigatórias por ex. na fabricação e nos ensaios de implantes, de produtos médicos revestidos de medicamentos, de produtos farmacêuticos e de medicamentos estéreis, assim como de produtos auxiliares para tratamento de feridas e material para curativos.
Ensaios importantes em salas limpas na área de sistemas terapêuticos:
- Simulação de mola de autoinjetores. Forças de mola possuem influência crítica sobre a injeção bem-sucedida com um autoinjetor
- Ensaios para Garantia de Qualidade em canetas de insulina e carpules conforme ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3
- O ensaio de seringas conforme ISO 11040, com suas partes -4, -6 e -8, é crítico para a aplicação segura de medicamentos, anticoagulantes e biofármacos
- A força de expulsão e de deslizamento são importantes parâmetros na seleção de seringas adequadas
- Determinação da força de deslizamento do pistão em seringas estéreis descartáveis feitas em plástico e outros materiais para fins médicos, com conteúdo (água) conforme EN ISO 7886-1 Anexo E (2017)
- Ensaio de estabilidade de uma conexão Luer e/ou Luer-Lock por meio de diferentes ensaios conforme as normas ISO 80369-7 e ISO 80369-20
- Ensaios seriais e paralelos em sistemas de seringa
- Resistência à ruptura das agulhas de injeção conforme ISO 9626
Ensaios importantes em salas limpas na área de Catéteres & Stents:
- Comportamento de atrito de catéteres cardiovasculares e urológicos
- Ensaio de tração de sistemas de catéter conforme DIN EN ISO 10555
- Ensaio de flexão em fios-guia, cateteres e mangueiras
- Ensaios em stents expostos a fortes cargas durante a inserção e permanência no vaso sanguíneo
Ensaios importantes em salas limpas na área de embalagens médicas:
- Tendência ao peeling de embalagens dimensionalmente estáveis ou rígidas
- Ensaio de compressão em fechos de frascos (referenciado em USP Chapter 1207)
- Torque de abertura em tampas roscadas
- Força de ruptura em ampolas quebráveis
- Embalagens secundárias e embalagens de transporte de papel e papelão
- Determinação da força de separação de invólucros de capsulas farmacêuticas
- Fabricação e ensaio de microagulhas (exemplo de caso)
Certificados disponíveis para máquinas de ensaios da ZwickRoell adequadas para salas limpas
- Confirmação da aptidão para salas limpas Classe de Pureza do Ar 6 conforme ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 e VDI 2083-9.1, incluindo certificado, emitido para zwickiLine Z0.5, Z1.0 e Z2.5. A aptidão para salas limpas da zwickiLine foi comprovada nos modelos Z0.5, Z1.0 e Z2.5. Visto que todas as máquinas das série zwickiLine Z0.5, Z1.0 e Z2.5 possuem construção similar, também podemos garantir a aptidão para sala limpa para as demais alturas.
- Confirmação da aptidão para salas limpas Classe de Pureza do Ar 5 conforme ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 e VDI 2083-9.1, incluindo certificado, emitido para a zwickiLine Z2.5 TN+. A aptidão para salas limpas da zwickiLine foi comprovada no modelo Z2.5 TN+.
Perguntas frequentes sobre salas limpas
Normas relevantes para o ensaio de materiais em salas limpas são: ISO 14644 1:2016-06 “Salas Limpas e áreas relacionadas a elas - Parte 1:Classificação da pureza do ar por meio da concentração de partículas ", ISO 14644-14 "Salas Limpas e áreas relacionadas a elas - Parte 14:Avaliação da aptidão de equipamentos para salas limpas por meio de concentração de partículas no ar ” assim como a diretriz VDI 2083 Folha 9.1 "Tecnologia de Salas Limpas - Aptidão para salas limpas e pureza de superfícies".
Sala limpa é uma sala com concentração extremamente baixa de partículas em suspensão no ar. Partículas em suspensão no ar são todas as partículas e substâncias que pairam no ar e, na maioria das vezes, não podem ser vistas a olho nu. Os requisitos de salas limpas e áreas relacionadas a elas são descritos na norma EN ISO 14644.
Salas limpas são necessárias, por ex. na pesquisa médica, na engenharia médica e na produção estéril de medicamentos na indústria farmacêutica. Salas limpas também são importantes na fabricação de semicondutores, na tecnologia óptica e de laser e na tecnologia aeroespacial. Salas limpas são obrigatórias, por ex. na fabricação e ensaios de implantes, de produtos médicos revestidos de medicamentos, de produtos farmacêuticos e de medicamentos estéreis, assim como de produtos auxiliares para tratamento de feridas e material para curativos.
As áreas de utilização de máquinas de ensaios aptas para salas limpas são: ensaios importantes no segmento de sistemas terapêuticos, por ex. ensaios em canetas de insulina e carpules na área de Qualidade Assegurada conforme ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3, na área de Catéteres & Stents, por ex. ensaio de tração de sistemas de catéteres conforme DIN EN ISO 10555, assim como no segmento de embalagens médicas, por ex. o ensaio de compressão de fechos de frascos (referenciado em USP Chapter 1207).