Normas para a indústria médica/farmacêutica
Aqui encontrará uma visão geral das normas de ensaio mais importantes na indústria médica/farmacêutica. Para maiores informações consulte nossos especialistas do setor referentes aos objetivos dos ensaios e aos requisitos resultantes para os sistemas de ensaio para garantir a execução em conformidade com as normas.
Implante de coluna vertebral Implantes de quadri Osteossíntese Inplantes de joelho Implante dentário Materiais de implante Protese de perna inferior Embalagens Borracha & Silicone Sistemas de terapia Catéters & Stents Salas limpas
Implantes de coluna vertebral
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaio de componentes estático e dinâmico em implantes de coluna vertebral | ISO 12189 |
| Ensaio em implantes de coluna vertebral (modelo de corpectomia) | ASTM F1717 |
| Ensaio de componentes estático e dinâmico em implantes de coluna vertebral | ASTM F1798 |
| Ensaio em placas ósseas e dispositivos de fixação de metal | ASTM F2193 |
| Ensaio de componentes em implantes de coluna vertebral | ASTM F2706 |
| Ensaios em implantes vertebrais | ASTM F2077 |
| Ensaios em implantes vertebrais | ASTM F2267 |
| Ensaio estáticos e de fadiga em implantes de corpo vertebral | ASTM F2346 |
| Ensaio em implantes de coluna vertebral extradiscais que preservam o movimento | ASTM F2624 |
Implantes de quadril
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Implantes cirúrgicos - Substituição parcial e total do quadril - Parte 4: Determinação da resistência à fadiga e dos requisitos de performance quanto a hastes de endoprótese de quadril | |
| Implantes cirúrgicos - Substituição parcial e total do quadril - Parte 6: Ensaio de fadiga e requisitos de performance para a região do pescoço de hastes de prótese | ISO 7206-06 |
| Implantes cirúrgicos - Substituição parcial e total do quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças de prótese modulares | ISO 7206-10 |
| Implantes cirúrgicos - Substituição parcial e total do quadril - Parte 12: Ensaio de deformação de acetábulos | ISO 7206-12 |
| Implantes cirúrgicos - Substituição parcial e total do quadril - Parte 13: Determinação da resistência à torção da conexão entre a cabeça esférica e o componente da haste femural | ISO 7206-13 |
| Ensaio de expulsão de inserto em próteses de quadril | |
| Ensaio de tração em conexões cônicas em próteses | ASTM F2009 |
| Resistência estática e resistência à fadiga de cabeças de quadril cerâmicas | ASTM F2345 |
| Ensaio de fadiga em próteses | ASTM F2580 |
| Ensaio em próteses | ASTM F2068 |
| Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos especiais para implantes de substituição do quadril | ISO 21535 |
Osteossíntese
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaio em placas ósseas e dispositivos de fixação de metal | |
| Implantes cirúrgicos - Sistemas de pinos intramedulares metálicos - Parte 1: Pinos intramedulares | ISO 15142-1 |
| Implantes cirúrgicos - Sistemas de pinos intramedulares metálicos - Parte 2: Componentes de travamento | ISO 15142-2 |
| Implantes cirúrgicos - Sistemas de pinos intramedulares metálicos - Parte 3: Fixadores e medições de diâmetro de brocas de medula | ISO 15142-3 |
| Ensaio em placas ósseas e dispositivos de fixação de metal | ASTM F382 |
| Ensaios em hastes intramedulares | ASTM F383 |
| Ensaios em placas angulares osteossintéticas | ASTM F384 |
| Ensaios em parafusos ósseos | ASTM F543 |
| Ensaios em parafusos ósseos | ISO 6475 |
| Ensaios de grampos ósseos osteossintéticos | ASTM F564 |
| Ensaios em hastes ósseas | ASTM F1264 |
| Ensaios em fixadores extracorporais | ASTM F1541 |
| Especificação padrão para pinças de tração craniana e dispositivos de imobilização espinal externa Halo | ASTM F1831 |
| Ensaios em fios e cabos implantáveis | ASTM F2180 |
| Ensaios sobre placas ósseas degradáveis e dispositivos de fixação | ASTM F2502 |
| Implantes cirúrgicos; hastes e fios ósseos; Parte 3: Fios de perfuração Kirschner | ISO 5838-3 |
Implantes de joelho
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaios de fadiga em placas tibiais de articulações artificiais do joelho | |
| Determinação do comportamento de carga das almofadas tibiais para substituição da articulação do joelho | ISO 14879 |
Implantes dentários
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaio de fadiga dinâmico para implantes dentários endósseos | |
| Materiais cerâmicos para medicina dentária | DIN EN ISO 6872 |
| Medicina dentária - Revestimentos e materiais de moldes resistentes a altas temperaturas | ISO 15912 |
| Odontologia - Ensaio de torção da ligação entre corpos de implantes/peças de ligação de sistemas de implantes dentários endósseos | ISO 13498 |
| Odontologia - Ensaio de torção para a ligação entre o corpo do implante e o pilar para implantes dentários endósseos | ISO /TR 18130 |
Materiais de implantes
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Revestimentos | |
| Ensaio de cisalhamento em revestimentos | ASTM F1044 |
| Ensaios de cisalhamento e tração em revestimentos médicos | ASTM F1160 |
| Ensaio de tração em revestimentos | ASTM F1147 |
| Implantes cirúrgicos - Hidroxiapatite - Parte 4: Determinação da resistência adesiva dos revestimentos | ISO 13779-4 |
| Plásticos | |
| Ensaio da resistência à tração de plásticos | ASTM D638 |
| Método de ensaio normalizado para o ensaio de punção pequeno de polietileno de peso molecular ultra-elevado utilizado em implantes cirúrgicos | ASTM F2183 |
| Especificação padrão para pó de polietileno de peso molecular ultra-alto e forma fabricada para implantes cirúrgicos | ASTM F648 |
| Especificação padrão para espuma rígida de poliuretano para uso como material padrão para teste de dispositivos e instrumentos ortopédicos | ASTM F1839 |
| Ensaio da resistência à tração de filmes plásticos | ASTM D882 |
| Cimento ósseo | |
| Ensaio de fadiga em cimento ósseo | ASTM F2118 |
| Ensaio de fadiga de cimentos ortopédicos de resina acrílica | ISO 16402 |
| Resinas acrílicas na tecnologia ortopédica | ASTM F451 |
| Implantes cirúrgicos - Cimentos ósseos à base de resina acrílica | ISO 5833 |
| Metal | |
| Liga de titânio forjado 6A1-4V ELI para implantes cirúrgicos | ASTM F136 |
| Ensaio de rolamentos de níquel-titânio (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Ensaio de materiais metálicos - Ensaio de compressão em materiais metálicos celulares | DIN 50134 |
| Materiais metálicos - Ensaio de tração - Parte 1: Método de ensaio em temperatura ambiente | ISO 6892-1 |
| Cerâmicas | |
| Cerâmicas técnicas avançadas - Propriedades mecânicas de cerâmicas monolíticas à temperatura ambiente - Parte 4: Ensaio de dureza de Vickers, Knoop: e Rockwell | DIN EN 843-4: |
| Cerâmicas de alto desempenho - ensaio de dureza de cerâmicas monolíticas em temperatura ambiente | ISO 14705 |
| Cerâmicas técnicas avançadas - Propriedades mecânicas de cerâmicas monolíticas à temperatura ambiente - Parte 2: Determinação do módulo de elasticidade, módulo de cisalhamento e índice de Poisson | DIN EN 843-2: |
| Ensaio de materiais cerâmicos feitos de óxido de zircônio tetragonal estabilizado com ítrio (y-TZP) | ISO 13356 |
| Implantes cirúrgicos - Materiais cerâmicos - Parte 1: Materiais cerâmicos à base de óxido de alumínio puro | ISO 6474-1 |
| Implantes cirúrgicos - Materiais cerâmicos - Parte 2: Materiais compostos baseados em óxido de alumínio de alta pureza com reforço de óxido de zircônio | ISO 6474-2 |
Embalagens médicas e farmacêuticas
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Determinação da rigidez à flexão de papel, papelão e cartão usando o método de viga | DIN 53121 |
| Determinação da resistência da costura de vedações feitas de materiais de embalagem flexíveis | DIN 55529 |
| Determinação da resistência da costura de vedação para dispositivos médicos a serem esterilizados na embalagem final | DIN EN 868 |
| Determinação da resistência da costura de vedação para dispositivos médicos a serem esterilizados na embalagem final | DIN EN ISO 11607 |
| Determinação da resistência à flexão de papel e papelão | ISO 2493-1 |
| Determinação da rigidez de flexão de papel e papelão | ISO 5628 |
Borracha e silicone
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaio de luvas médicas descartáveis | ISO 11193-1 -2 |
Sistemas terapêuticos
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Ensaio de flexão em agulhas cirúrgicas | ASTM F1874 |
| Ensaio de cânulas médicas | DIN 13097-4 |
| Conectores de cone de travamento com um cone de 6% (Luer) para seringas, cânulas e alguns outros dispositivos médicos | DIN EN 1707 |
| Canetas injetoras para uso médico | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Proteção contra ferimentos com agulhas e cortes - Requisitos e métodos de ensaio - Dispositivos de proteção para agulhas de uso único para injeção subcutânea, inserção de cateter e agulhas para coleta de sangue | DIN EN ISO 23908 |
| Agulhas de injeção descartáveis estéreis | DIN EN ISO 7864 |
| Seringas descartáveis estéreis para fins médicos | DIN EN ISO 7886-1 |
| Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações médicas | DIN EN ISO 80369 |
| Seringas de insulina descartáveis estéreis com ou sem cânula | DIN EN ISO 8537 |
| Tubos de cânula de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos | DIN EN ISO 9626 |
| Seringas de enchimento prévio | ISO 11040 |
| Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações médicas | DIN EN ISO 80369 |
Cateteres e Stents
| Conteúdo | Norma |
| Ensaio de força de deslizamento em stents de ureter | ASTM F1828 |
| Ensaio em stents vasculares | ASTM F2081 |
| Ensaio de flexão de três pontos de stents expansíveis por balão e sistemas de stent | ASTM F2606 |
| Cateteres intravasculares estéreis para uso único | DIN EN ISO 10555 |
| Implantes cardiovasculares - Implantes endovasculares | DIN EN ISO 25539 |
| Implantes cardiovasculares - Implantes endovasculares - Parte 2: Stents vasculares | DIN EN ISO 25539-2 |
| Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações médicas | DIN EN ISO 80369 |
Salas limpas
| Conteúdo | Norma |
|---|---|
| Salas limpas e áreas de salas limpas associadas | DIN EN ISO 14644 |