ISO 11608-5 Ensaio de auto-injetores e auto-injetores on-body (OBDS) conforme ISO 11608-6
A norma ISO 11608-5 descreve o ensaio de auto-injetores, a ISO ISO 11608-6 o ensaio de auto-injetores on-body (OBDS). A ZwickRoell fornece sistemas de ensaio para medição automatizada de diferentes valores característicos de um auto-injetor.
Objetivo do ensaio de auto-injetor ISO 11608-5
Um auto-injetor é um instrumento médico ("produto médico") com o qual podem ser administrados medicamentos em forma líquida e, portanto, está sujeito a rigorosos controles da qualidade. Antigamente os auto-injetores foram utilizados principalmente quando um medicamento necessário teve de ser injetado de forma mais rápida possível por pessoas sem qualificação médica. Exemplo disso são injetores de adrenalina em caso de choque anafilático ou injetores com enchimento de morfina ou de atropina para soldados em batalha. Hoje em dia dois outros aspectos possuem papel importante para o uso crescente de auto-injetores.
Um deles é “Injetar ao invés de Ingerir“. Isso significa que determinados princípios ativos (por ex. biofarmacos) não podem ser administrados em forma de comprimidos visto que eles serão digeridos no trato gastrointestinal dos pacientes e não chegam à corrente sanguínea. Os segundo aspecto é que os auto-injetores são um tipo de “braço estendido do médico”. Os injetores garantem o máximo grau possível de segurança na aplicação.
A injeção correta e a dosagem correta do medicamento são decisivas para o máximo sucesso terapêutico possível. Por esse motivo os fabricantes de produtos farmacêuticos procuram um alto grau de automatização no manuseio de seu auto-injetor. O paciente somente precisa retirar a tampa de segurança, posicionar o injetor e iniciar a injeção por meio de um aperto de botão. O subsequente processo de injeção é completamente automatizado. Contudo, isso também significa que todas as funções relevantes do injetor devem ser testadas antes que os lotes de produção cheguem ao comércio.
Ensaio de auto-injetor ISO 11608-5 com a ZwickRoell
A ZwickRoell fornece para tal sistemas de ensaio os quais conseguem executar os seguintes ensaios de forma automatizada:
- Força para remoção da tampa de segurança "para baixo" e "para cima"
- Força e curso de ativação do auto-injetor
- Medição do tempo de injeção
- Determinação do volume de medicamento vazado, inclusive última gota, com o auxílio de uma balança integrada de alta resolução
- Comprimento efetivo da agulha na injeção
- Função de segurança da proteção da agulha
- Ensaio de injetores com/sem botão de disparo
- Identificação de cor no auto-injetor/botão de disparo
- Detecção acústica de início/ fim da injeção
- Proteção contra uso acidental por meio de forma característica (Poka-Yoke)
- Checagens diárias de extensômetro, balança, microfone, sensores de comprimento da agulha/ de presença de fluído e do reconhecimento de cor
- Medição da umidade do meio ambiente e da temperatura
Por meio do ensaio integrado existe a vantagem de que todos os ensaios podem ser realizados em uma única amostra sem troca de ferramentas de ensaio. O sistema de ensaio pode ser ampliado por ensaios adicionais em qualquer momento e, portanto, atende a diferentes requisitos do mercado e/ou desenvolvimentos de produtos. Com o microfone opcional podem ser captados os ruídos de clique dos autoinjetores no início/término da injeção (retornos audíveis). Além disso, pode ser integrada uma câmera HD a qual documenta a saída de fluído. Estas gravações podem ser arquivadas de forma rastreável em conjunto com os resultados de ensaio. Opcionalmente a máquina pode ser equipada com mecanismos de monitoramento para atender aos requisitos da norma ISO 13849. O controle e a avaliação dessas funções adicionais, mas também de toda a sequência de ensaio, são feitos por meio do software de ensaios testXpert da ZwickRoell.
Arranjo de ensaio conforme ISO 11608-5 - detalhes do produto
Sistema de ensaio para auto-injetores
Daily Check para extensômetros
Câmera HD integrada
Área de ensaio - vista de detalhe
Sistema de ensaio para auto-injetores
Resumo das vantagens
- Máquina para ensaios de materiais multifuncional para todas as sequências de ensaio em uma amostra
- Eliminação de influências do usuário por meio de processos de ensaio sequenciais em um único injetor
- Resultados de ensaio confiáveis garantidos por meio de cinco diferentes Checagens Diárias
- Máquina para ensaios de materiais para auto-injetores com e sem botão de ativação.
- A retirada das tampas de injetores "para baixo" e “para cima“ permite ensaios em conformidade com os requisitos atuais
- A medição de alta precisão da profundidade e do tempo de injeção é possível por meio de métodos inovadores baseados em câmara.
- Sistema robotizado modular e flexível para alimentação de amostras totalmente automática
- Rápidos tempos de processo
- Suporte de validação por meio de documentação ampliada de qualificação ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)
Ensaio automatizado de auto-injetores conforme ISO 11608-5
No caso de grandes lotes de produção o processo de ensaio com baixa necessidade de tempo e de recursos é frequentemente importante.A ZwickRoell oferece soluções de automação escalonáveis para os mais diferentes requisitos.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário em aplicações simples.Com um magazine completo podem ser testados tipicamente 30 auto-injetores de forma automatizada.O sistema pode ser adaptado de forma fácil e flexível a requisitos de ensaio modificados sem necessidade de conhecimentos de programação específicos.
O sistema robotizado de ensaios roboTest R totalmente automático realiza toda a sequência de ensaio desde a retirada da tampa de fecho, passando pelo ensaio dos auto-injetores até a destinação final das amostras testadas e a separação dos produtos de qualidade boa e dos produtos de qualidade insuficiente.Para garantir resultados de ensaio confiáveis e comparáveis, os dispositivos de medição são diariamente verificados de forma automática (Checagem Diária).Em virtude da utilização de vários sistemas de ensaio de auto-injetores também um grande volume de amostras será processado pelo roboTest R de forma rápida e confiável.
ISO 11608-6:
Em sistemas de injeção baseados em agulha (NIS) - como por ex. auto-injetores conforme ISO 11608-5 – o próprio paciente aplica o respectivo medicamento biológico por meio de um auto-injetor (injeção em bolus). Nessa forma terapêutica – por ex. no caso de doenças crônicas - o paciente posiciona o auto-injetor no local de injeção até a finalização completa da injeção. Um desafio que às vezes pode surgir: Quando medicamentos são aplicados em volumes maiores ou quando a injeção é mais demorada – por ex. em caso de medicamentos de alta viscosidade – às vezes alguns pacientes têm dificuldade para fixar o injetor portável seguramente na mão.
Sistemas de injeção os quais são fixados no corpo do paciente (on-body delivery system OBDS) minimizam possíveis riscos como podem surgir por ex. em caso de aplicação de medicamentos por meio dos sistemas de injeção convencionais baseados em agulha (NIS). Ademais, eles otimizam a injeção de volumes de medicamentos de 2 ml até 20 ml. Como forma terapêutica do auto-tratamento diário, estes sistemas de injeção on-body – também chamados de “Wearables médicos“ - são seguramente fixados diretamente sobre a pele por meio de superfícies adesivas. A injeção é feita por meio de agulhas ou cânulas macias.
A nova norma ISO 11608-6 descreve os ensaios necessários de auto-injetores on-body. O portfólio ZwickRoell para esta finalidade abrange amplas soluções para a execução de referidos ensaios de acordo com os requisitos específicos: Nós oferecemos, por um lado, ensaios para força de ativação, tempo de injeção, volume de injeção e comprimento de agulha/cânula; por outro lado, também ensaios dos sinais óticos e audíveis de referidos sistemas de injeção portáveis. Ademais, nossas máquinas para ensaios captam conforme a norma as forças de aderência das superfícies adesivas.
Ensaio sequencial de OBDS – on-body delivery systems
Soluções de ensaio para autoinjetores on-body determinam diferentes parâmetros como por ex. força de acionamento, tempo de injeção, volume de injeção, perfil de injeção, comprimento da agulha e força de aderência do esparadrapo. Elas também captam sinais óticos e audíveis antes, durante e após a injeção de OBDS. Tudo é feito em conformidade com as normas ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24 e obviamente de forma rastreável conforme FDA 21 CFR Part 11.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
