ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Испытание шприц-ручки для медикаментов / инсулина
В стандартах ISO 11608-1, ISO 11608-2 и ISO 11608-3 приводится описание требований и методов испытаний шприц-ручек для медикаментов и инсулиновых шприц-ручек. Испытания проводят, в основном, для контроля качества. При этом измеряют, например, усилие активации, точность дозирования или перемещение штока поршня.
Обзор ISO 11608 USP 1382/382 Требования к испытанию Точность дозирования Pen Power Pack Сетевые медицинские продукты Автоматизация Видео Испытательные системы Программное обеспечение Брошюра «Медицина»
ISO 11608, обзор
ISO 11608: «Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний»
- ISO 11608-1: Инъекционные системы на базе канюлей
- ISO 11608-2: Канюли
- ISO 11608-3:готовый контейнер (референцировано в USP 1382> и USP 382>)
- ISO 11608-4: инъекционные системы на базе канюлей, содержащие электронные компоненты
- ISO 11608-5: автоматизированные функции
- ISO 11608-6:
United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 und USP 382
Кроме того, в USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> и 382> есть ссылка на стандарт ISO 11608-3.
В отношении стандарта ISO 11608-3 здесь приводится описание требований к функциональным испытаниям на пригодность с определением усилия страгивания, усилия скольжения и герметичности.
- USP 1382> Эта глава содержит информацию и руководство для помощи в оценке функциональной пригодности эластомерных компонентов как части систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
- USP 382> В этой главе представлены требования к функциональной пригодности систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 на фирме ZwickRoell
- При испытаниях медицинских продуктов важным является, в первую очередь, воспроизводимость результатов и уменьшение влияния человеческого фактора.Для соответствия этим требованиям на фирме ZwickRoell были разработаны автоматизированные системы для испытаний шприц-ручек для медикаментов (например, для инсулина).При инсулиновой терапии препарат вводится подкожно посредством предварительно заполненных шприцев или шприц-ручек.Эти шприцы имеют сходство с шариковой ручкой, они содержат карпулу с инсулином.Так называемые одноразовые шприц-ручки после использования карпулы утилизируются, многоразовые же можно использовать повторно годами.При контроле качества инсулиновых шприц-ручек и карпул используется стандарт DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 und DIN EN ISO 11608-3.
- Испытательные системы и приспособления фирмы ZwickRoell также соответствуют требованиям USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> и 382>.
Точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1
Для испытаний инсулиновых шприц-ручек применяется система на базе машины zwickiLine с дополнительным торсионным приводом.Это позволяет измерять различные функции шприц-ручки (настройка дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции) в одном текущем процессе.Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.
Испытание Pen Power Pack
Как вариант, можно испытывать только механизм шприц-ручки без заполнения медикаментом. При этом наряду с усилиями/моментами проводится высокоточное измерение перемещения поршня. При испытаниях заполненных шприц-ручек можно с помощью встроенных весов с высоким разрешением измерять точность дозирования по DIN EN ISO 11608-1.
Испытание:
Интеллектуальные сетевые медицинские продукты в моде, и тому есть много причин: С одной стороны, они обеспечивают пациентам лучшую визуализацию применения медицинского продукта; с другой - также облегчают врачам расширенную регистрацию данных и анализ. Медицинские продукты всё больше содержат электронные компоненты для связи и обмена данными с соответствующими мобильными приложениями в комбинации с подходящими коммуникационными технологиями: например, Bluetooth Low Energy (BLE), радиочастотная связь ближнего действия (NFC) или WLAN.
Примеры сетевых медицинских продуктов
Помимо так называемых нательных приборов (Wearables): например, наручных часов, которые уже сегодня могут передавать пульс, кислородную сатурацию и другие данные функций организма, такими же технологиями владеют ингаляторы, интеллектуальные флаконы с таблетками / боксы с медикаментами, инсулиновые шприц-ручки и другие приборы для инъекций лекарственных препаратов. Сюда также можно отнести глюкометр на плече пациента. Он измеряет актуальное значение и отправляет его в приложение. Затем приложение рассчитывает количество инсулина, которое следует ввести, и уведомляет об этом пациента. Инсулиновая шприц-ручка передает как объем, так и момент инъекции в приложение, которое регистрирует и анализирует эти критические для здоровья пациента данные. Сетевые медицинские продукты должны соответствовать актуальным требованиям к защите данных и кибербезопасности, изложенным например, в стандартах IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR или NIST SP 1800-30.
Сетевые медицинские продукты:Решения фирмы ZwickRoell
Мы на фирме ZwickRoell предлагаем решения, которые не только способны выполнять механические испытания различных свойств медицинской продукции, но и обладают соответствующими аппаратными и программными средствами для получения переданных данных. Благодаря этому, можно, например, регистрировать, расшифровывать и анализировать полученные от сетевых медицинских продуктов данные. Таким образом, целостность данных подтверждается путем сравнения отправленных данных с данными, полученными в процессе испытания.
Хотите узнать больше о наших решениях для испытаний сетевых медицинских продуктов? Мы дадим Вам исчерпывающую консультацию о возможностях фирмы ZwickRoell.
Связаться с экспертом по сетевым медицинским продуктам сейчас
Автоматизированное испытание инсулиновых шприц-ручек и шприц-ручек для медикаментов по ISO 11608
При испытании шприц-ручек (для инсулина или других медикаментов) зачастую очень важен процесс, экономящий время и ресурсы. Испытательная машина zwickiLine со встроенным торсионным приводом в сочетании с автоматизированной испытательной системой обеспечивает получение надежных и экономичных результатов испытаний.
Ассистент roboTest N оказывает поддержку пользователю при проведении простых испытаний. С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов. Испытательный ассистент roboTest N можно легко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, специальных знаний в области программирования для этого не требуется.
Роботизированная испытательная система roboTest R позволяет проводить полностью автоматическое измерение различных функций инсулиновых шприц-ручек. Например, можно измерять настройку дозирования, усилие активации, ход и дозу выдавленной субстанции в течение одного процесса. Методики испытаний по обеим осям можно свободно модифицировать и комбинировать.
С помощью специального программного обеспечения autoEdition3 инсулиновые шприцы извлекаются из соответствующего магазина и подаются в испытательную машину, затем запускается испытание. Это исключает искажение результатов испытаний вследствие воздействия человеческого фактора. Процесс проведения испытаний становится значительно эффективнее, благодаря увеличению интенсивности. При необходимости можно в любой момент переключиться на ручные испытания.
В сочетании с программным обеспечением testXpert и опцией “Расширенная отслеживаемость“ согласно FDA 21 CFR Part 11возможно полное и защищенное от манипуляций документирование процесса испытания.
Видео к испытанию шприц-ручек с медикаментами / инсулином по ISO 11608
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
