Усилие страгивания / скольжения у шприцев, карпул и подобных дозаторов
По причине применения шприцев практически во всех областях медицины забота о максимальной безопасности пациента является не только требованием, но и обязанностью производителей шприцев.
Усилие страгивания и скольжения являются важными параметрами для выбора подходящих шприцев. Эти усилия не должны выходить за рамки определенных границ, чтобы гарантировать безопасный прием медикаментов. На усилия влияют вязкость медикамента и размер канюли.
Определение усилия скольжения опирается на стандарты DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 и ISO 11608-3.
Цель и область применения Признаки испытательного приспособления Видео Испытательные системы Программное обеспечение Загрузки
Цель определения усилия страгивания и скольжения у шприцев
Для испытаний шприцев, карпул и подобных дозирующих изделий для определения усилий на поршне (определение усилия страгивания и скольжения) на фирме ZwickRoell было разработано специальное приспособление.
Испытательное приспособление предназначено для определения усилия страгивания и скольжения шприцев, карпул и подобных дозаторов.
Благодаря настраиваемому держателю образца, универсальное испытательное приспособление подходит для любой геометрии шприцев. Адаптация к диаметру образца осуществляется плавно с помощью маховика (без специального инструмента). С помощью опционального кронштейна можно также испытывать образцы без упора для пальцев. В сочетании с программным обеспечением testXpert III можно легко определять максимальное усилие и среднее усилие скольжения. Благодаря интеграции модуля взвешивания, можно определять точность дозирования отдельных инсулиновых карпул. С помощью камеры можно документировать характеристики скольжения заглушки шприца. Опция "Videocapture plus" для ПО testXpert III предлагает синхронизированную по времени регистрацию результатов измерения и видеосигнала. В сочетании с бесконтактным видеоэкстензометром возможно даже непрерывное измерение толщины поршня.
Преимущества/признаки испытательного приспособления для определения усилия страгивания:
Испытательное приспособление предназначено для усилий испытания до 1 кН, оно подходит для испытаний шприцев диаметром от 5 до 50 мм и длиной от 30 до 150 мм. Благодаря универсальной адаптерной системе фирмы ZwickRoell, в испытательную машину можно быстро установить приспособление весом всего 3 кг.
- Испытательное приспособление состоит из нижнего опорного механизма и верхнего пуансона.
- В комплект также входит стакан для приема вытекающих жидкостей.
- Поворотные направляющие губки двух различных радиусов обеспечивают оптимальное управление.
- Пуансон с вогнутой поверхностью обеспечивает центровку поршня (шприца).
- Возможна простая адаптация специфических креплений заказчика. Приспособление располагает отверстиями для визуального контроля пути скольжения.
- Установка и извлечение образца проводятся посредством быстрозажимного механизма, настройка диаметра образца при этом сохраняется.
- Опционально доступны крепления карпул для стандартных размеров: 1,5 мл и 3,0 мл.
- testXpert предлагает возможность прямого подключения к опциональным весам. Благодаря этому, приспособление можно также использовать для исследований точности дозирования (например, по DIN EN ISO 11608-3).
- Для испытаний стеклянных шприцев рекомендуется использовать защитный экран.
- С помощью данного приспособления можно также проводить испытания стоматологических карпул для локальной анестезии по стандарту DIN EN ISO 11499.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
