ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Preskušanje injekcijskih/inzulinskih injektorjev
Standardi ISO 11608-1, ISO 11608-2 in ISO 11608-3 opisujejo zahteve in preskusne metode za preskuse injektorjev in insulinskih injekcijskih peresnikov. Ti preskusi se izvajajo zlasti za namene zagotavljanja kakovosti. Uporabljajo se med drugim za merjenje sile aktiviranja, natančnosti odmerjanja, gibanja bata.
Pregled ISO 11608
ISO 11608:
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2:
- ISO 11608-3:
- ISO 11608-4:
- ISO 11608-5: Avtomatizirane funkcije
- ISO 11608-6:
Poglavje USP (farmakopeja Združenih držav Amerike). <1382> in <382>
Poleg tega se poglavje 1382> in 382> USP (Farmakopeja Združenih držav) sklicuje zlasti na standard ISO 11608-3.
Na podlagi standarda ISO 11608-3 so tukaj opisane zahteve za preskuse funkcionalne usposobljenosti za silo odtrganja, drsno silo in tesnost.
- USP 1382> To poglavje vsebuje informacije in smernice za pomoč pri ocenjevanju funkcionalne sposobnosti elastomernih komponent kot del pakiranja/sistemov za dovajanje zdravil, namenjenih za parenteralne dozirne oblike.
- USP 382> To poglavje obravnava zahteve glede funkcionalne usposobljenosti za sisteme za pakiranje/dajanje zdravil, namenjene za parenteralne dozirne oblike.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 z ZwickRoell
- Najpomembnejše zahteve pri preskušanju medicinskih izdelkov so obnovljivost rezultatov in minimiziranje vplivov operaterja. Za izpolnitev teh zahtev je ZwickRoell razvil avtomatiziran sistemi za preskušanje injekcijskih injektorjev (na primer za insulin). Terapija z inzulinom običajno vključuje podkožno injeciranje inzulina s pomočjo napolnjenih brizg ali injektorjev. Ti injektorji so podobni pisalom in so napolnjeni z inzulinskimi vložki. Injektorji za enkratno uporabo se odstranijo po tem, ko je vsebina kartuše odstranjena, medtem ko se lahko injektorji za večkratno uporabo uporabijo vsako leto. Za preskuse zagotavljanja kakovosti na inzulinskih injektorjih in karpulah velja standardDIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 in DIN EN ISO 11608-3 .
- ZwickRoell preskusni sistemi in preskusne naprave izpolnjujejo tudi zahteve USP (farmakopeja Združenih držav Amerike) Poglavje 1382> in 382>.
Natančnost odmerjanja po DIN EN ISO 11608-1
Za preskušanje inzulinskih injektorjev se uporablja sistem za preskušanje, ki ga sestavlja preskusni stroj zwickiLine z dodatnim torzijskim pogonom . Ta sistem za preskušanje lahko v enem neprekinjenem postopku meri različne funkcije injektorja, kot so nastavitev odmerjanja, sila aktiviranja, sila drsenja in določeno odmerjanje. Preskusne metode obeh preskusnih osi lahko spremenite in kombinirate, da ustrezajo vašim potrebam preskušanja.
Preskušanje napajalnega paketa injektorja
Preskusni sistem lahko izvede te preskuse, da preveri mehansko delovanje injektorja brez zdravila.Skupaj s silo in navorom z največjo natančnostjo meri aktivacijsko silo.Pri preskušanju napolnjenih injektorjev se uporablja integrirana lestvica visoke ločljivosti za merjenje natančnosti doziranja po DIN EN ISO 11608-1.
Preskus: omrežne medicinske naprave (povezljivost)
Inteligentne, omrežne medicinske naprave so v trendu, in to iz številnih dobrih razlogov: Po eni strani pacientom omogočajo boljšo vizualizacijo uporabe medicinskega pripomočka; po drugi strani pa medicinskemu osebju omogočajo napredno zbiranje podatkov in možnosti vrednotenja. Posledično medicinske naprave vedno bolj vključujejo elektronske komponente, ki se lahko v kombinaciji z ustrezno tehnologijo, kot je Bluetooth Low Energy (BLE), komunikacija bližnjega polja (NFC) ali WLAN, povežejo z ustreznimi aplikacijami mobilnih telefonov in izmenjujejo podatke.
Primeri omrežnih medicinskih naprav
Poleg nosljivih naprav, kot so ure, ki že oddajajo uporabnikov srčni utrip, nasičenost s kisikom in druge podatke o telesnih funkcijah, imajo to vrsto tehnologije tudi inhalatorji, pametne škatle za tablete/zdravila, inzulinski peresniki in drugi izdelki za dostavo zdravil. Ali merilnik glukoze v krvi na pacientovi nadlakti. Ta naprava izmeri trenutno vrednost in jo pošlje v aplikacijo inzulina, ki na podlagi vrednosti izračuna količino inzulina, ki ga je treba injicirati, in pošlje predloge bolniku. Inzulinski injekcijski peresnik poroča o dani količini in času dajanja aplikaciji, ki beleži in analizira podatke, ki so kritični za bolnika. Omrežne medicinske naprave morajo biti v skladu z veljavnimi predpisi o varstvu podatkov in kibernetski varnosti, kot so tisti, opredeljeni v IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR ali NIST SP 1800-30.
Omrežne medicinske naprave: rešitve za preskušanje podjetja ZwickRoell
ZwickRoell vam ponuja rešitve preskušanja, ki poleg mehanskih preskušanj različnih lastnosti izdelkov medicinskih pripomočkov nudijo tudi ustrezne komponente strojne in programske opreme za zajem prenesenih podatkov. Te je mogoče uporabiti za na primer snemanje, dekodiranje in ovrednotenje podatkov, ki jih pošilja omrežna medicinska naprava. Celovitost podatkov se torej preverja s primerjavo podatkov, pridobljenih med preskusom, s poslanimi podatki.
Vas zanima več informacij o rešitvah za preskušanje omrežnih medicinskih naprav? Veselimo se razprave o vaših potrebah.
Obrnite se na naše strokovnjake za omrežne medicinske naprave
Avtomatizirano preskušanje insulinskih in injekcijskih injektorjev po ISO 11608
Pri preskušanju insulinskih injekcijskih peresnikov ali injekcijskih peresnikov je pogosto pomemben preskusni postopek, ki je učinkovit s časom in viri. Stroj za preskušanje materialov zwickiLine z vgrajenim torzijskim pogonom v kombinaciji z avtomatiziranimi sistemi preskušanja zagotavlja zanesljive in stroškovno učinkovite rezultate preskušanja.
Pomočnik za preskušanje roboTest N uporabnika podpira s preprostimi aplikacijami. Z enim polnjenjem šaržerja lahko običajno samodejno preskusite 30 insulinskih injekcijskih peresnikov ali injekcijskih peresnikov. Preskusni pomočnik roboTest N je mogoče enostavno prilagoditi spreminjajočim se preskusnim zahtevam z visoko stopnjo prilagodljivosti, ne da bi zahtevali posebno znanje programiranja.
Robotski sistem preskušanja roboTest R vam omogoča izvajanje popolnoma avtomatiziranih preskusov različnih funkcij insulinskega peresnika. Izmerite lahko na primer nastavitev odmerjanja, silo aktivacije, silo drsenja in določeno doziranje v enem neprekinjenem procesu. Preskusne metode obeh preskusnih osi lahko spremenite in kombinirate glede na vaše potrebe preskušanja.
Uporablja se programska oprema za avtomatizacijo autoEdition3 , da se odstrani inzulinske injektorje iz šaržerja, se jih vstavi v preskusni stroj in zažene preskus. To zmanjšuje možnost napačnih rezultatov preskusov zaradi vpliva upravljavca. Zaradi naše rešitve je preskusni postopek bistveno učinkovitejši zaradi povečanega pretoka vzorca. Prav tako je mogoče kadar koli ročno preskusiti vzorce.
testXpert III skupaj z Razširjeno možnostjo sledljivosti na FDA 21 CFR, 11. del omogočata izdelavo popolne dokumentacije za postopek preskušanja in zaščite pred posegi.
Video posnetki o preskušanju injektorjev
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
