ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Test ilaç kalemi / Insulin-Pen
ISO 11608-1, ISO 11608-2 ve ISO 11608-3 standartları, ilaç kalemleri ve insülin kalemlerinin test edilmesi için gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlar. Testler öncelikle kalite güvencesi için yapılır. Örneğin, serbest bırakma kuvveti, dozlama doğruluğu veya piston çubuğunun tahriki ölçülür.
Genel bakış ISO 11608 USP 1382/382 Test gereksinimleri Dozlama doğruluğu Pen Power Pack Bağlı Medikal Cihazlar Otomasyon Video Test sistemleri Test yazılımı Medikal broşürü
Genel Bakış ISO 11608
ISO 11608: “Tıbbi kullanım için iğne bazlı enjeksiyon sistemleri - Gereklilikler ve test yöntemleri”
- ISO 11608-1: Kanül bazlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-2: Kanüller
- ISO 11608-3:Bitmiş kap (referans olarak USP 1382> und USP 382>)
- ISO 11608-4: Elektronik bileşenler içeren iğne bazlı enjeksiyon sistemleri
- ISO 11608-5: Otomatik fonksiyonlar
- ISO 11608-6: Vücut destekli otomatik enjektörlerin testi
United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 ve USP 382
Ayrıca USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> ve 382> özellikle ISO 11608-3 standardı içinde olacak.
ISO 11608-3 ile ilgili olarak, gevşeklik, kayma kuvveti ve sıkılık için fonksiyonel uygunluk testleri için gereklilikler burada açıklanmıştır.
- USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.
- USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 ZwickRoell ile
- Medikal cihazların test edilmesi öncelikle sonuçların tekrarlanabilirliği ve operatörün etkisinin azaltılması ile ilgilidir.Bu gereksinimleri karşılamak için ZwickRoell, ilaç kalemlerini (örn. insülin için) test etmek için otomatik sistemler geliştirmiştir.İnsülin tedavisinde, insülin genellikle önceden doldurulmuş şırıngalar veya insülin kalemleri ile enjekte edilir.Bu kalemler bir kalem gibidir ve insülin makaralarla doludur.Tek kullanımlık kalemler, kartuşlar tükendikten sonra elden çıkarılırken, tekrar kullanılabilir kalemler yıllar içinde yeniden kullanılabilir.Standart DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 ve DIN EN ISO 11608-3 insülin kalemleri ve kartuşları üzerinde kalite güvence testleri için kullanılır.
- ZwickRoell test sistemleri ve test cihazları ayrıca USP (Birleşik Devletler Farmakopesi) Bölümlerinin 1382> ve 382> gereksinimlerini de karşılar.
DIN EN ISO 11608-1'e göre hassasiyet
İnsülin kalemlerini test etmek için ek bir burulma tahrikine sahip bir zwickiLine test cihazına dayalı bir test sistemi kullanılır.Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
Şırınga paketinin test edilmesi
Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş şırınga test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlükle denge ile ölçülebilir.
Test: Bağlı medikal cihazlar (bağlanabilirlik)
Akıllı, ağ bağlantılı medikal ürünler modadır ve bunun birçok nedeni vardır: Bir yandan hastaların medikal cihazın kullanımını daha iyi görselleştirmesini sağlarken, diğer yandan doktorların veri toplamasını ve değerlendirmesini kolaylaştırır. Ve giderek daha fazla medikal ürün, karşılık gelen cep telefonu uygulamalarına bağlanmak ve veri alışverişi yapmak için Bluetooth Düşük Enerji (BLE), yakın alan iletişimi (NFC) veya WLAN gibi uygun iletim teknolojisiyle birlikte elektronik bileşenler içerir.
Ağa bağlı medikal cihaz örnekleri
Halihazırda kalp atış hızı, oksijen doygunluğu ve vücut fonksiyonlarıyla ilgili diğer verileri ileten saatler gibi giyilebilir cihazlara ek olarak inhalatörler, akıllı ilaç kutuları/ilaç kutuları, insülin kalemleri ve diğer ilaç verme ürünleri de bu tür teknolojilere sahiptir. Veya hastanın üst kolundaki kan şekeri ölçüm cihazı. Bu, mevcut değeri ölçer ve insülin uygulamasına gönderir. Bu daha sonra enjekte edilecek insülin miktarını hesaplar ve hastaya öneriler gönderir. İnsülin kalemi, hasta sağlığı için kritik olan bu verileri kaydeden ve değerlendiren uygulamaya hem uygulanan miktarı hem de süreyi bildirir. Bağlı tıbbi cihazlar, IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR veya NIST SP 1800-30 gibi geçerli veri koruma ve siber güvenlik düzenlemelerine uymalıdır.
Bağlı medikal cihazlar:ZwickRoell'den test çözümleri
ZwickRoell'de size medikal cihazın çeşitli ürün özelliklerinin mekanik testine ek olarak aktarılan verileri almak için uygun donanım öğelerine ve yazılım bileşenlerine sahip test çözümleri sunuyoruz. Örneğin, ağa bağlı medikal ürün tarafından gönderilen veriler kaydedilebilir, şifresi çözülebilir ve değerlendirilebilir. Bu sayede test sırasında belirlenen veriler ile gönderilen veriler karşılaştırılarak veri bütünlüğü kanıtlanmış olur.
Ağa bağlı medikal cihazlar için test çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Size ZwickRoell'in olanakları hakkında kapsamlı tavsiyelerde bulunmaktan memnuniyet duyarız.
Ağa bağlı medikal cihazlar için uzmanlarla şimdi iletişime geçin
İnsülin kalemlerinin ve ilaç kalemlerinin ISO 11608'e göre otomatik olarak test edilmesi
İnsülin veya ilaç kalemlerini test ederken, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci genellikle önemlidir. Otomatik bir test sistemi ile birlikte entegre burulma tahrikine sahip bir malzeme test cihazı, güvenli ve ekonomik test sonuçları sağlar.
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler. Tipik olarak 30 insülin veya ilaç kalemi, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir. roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir.
roboTest R robotik test sistemi, insülin kaleminin çeşitli işlevlerinin tam otomatik olarak ölçülmesini sağlar. Örneğin, dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz tek bir sürekli proseste ölçülebilir. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
autoEdition3 otomasyon yazılımının yardımıyla, insülin kalemleri ilgili magazin test cihazının beslenir ve ardından test başlatılır. Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur. Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir. Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir.
testXpert test yazılımı ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e uygun "Genişletilmiş İzlenebilirlik” seçeneğiyle birlikte test sürecinin eksiksiz ve değiştirilemez belgelenmesi mümkündür.
Medikal kalemlerini / insülin kalemlerini ISO 11608'e göre teste yönelik videolar
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
