Şırıngalar, kanüller ve benzeri dozaj ünitelerinde koparma kuvveti / kaydırma kuvveti
Şırıngaların hemen hemen tüm tıbbi disiplinlerde kullanılması nedeniyle, hasta için maksimum güvenliği sağlamak şırınga üreticisinin sadece bir gerekliliği değil aynı zamanda yükümlülüğüdür.
Uygun şırıngaların seçiminde kopma ve kayma kuvveti önemli parametrelerdir. Bu kuvvetler, güvenli ilaç vermeye izin vermek için belirli sınırların ötesine geçmemelidir. Güçler ilacın viskozitesi ve kanül boyutundan etkilenir.
Kayma kuvveti testi DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 ve ISO 11608-3 standartlarına dayanmaktadır.
Amacı ve Uygulama Alanı Test Cihazının Özellikleri Video Test Sistemi Test Yazılımı İndir
Şırıngalar üzerindeki kopma kuvvetini ve kayma kuvvetini belirleme amacı
ZwickRoell, tıpa üzerindeki kuvvetleri (kopma ve kayma kuvveti testleri) belirlemek için şırıngaları, kartuşları ve benzeri dozlama ünitelerini test etmek için özel bir test cihazı geliştirmiştir.
Test cihazı, şırınga, kartuş ve benzeri dozaj üniteleri için kopma kuvvetini ve kayma kuvvetini belirlemek için kullanılır.
Evrensel test cihazı, ayarlanabilir çene vasıtasıyla tüm yaygın şırınga geometrilerini kapsar. Numune çapına uyum, aletsiz olarak yapılır ve döner düğme vasıtasıyla değişir. İsteğe bağlı çeneler, parmak flanşı olmadan numunelerin test edilmesi için de kullanılabilir. Bir tartım modülünün entegrasyonu, tekli dozların yanı sıra insülin spool'lar için dozlama doğruluğunu belirlemeyi mümkün kılar. Bir kamera yardımı ile şırınga stoper kayma davranışı belgelenebilir. TestXpert III için Videocapture plus seçeneği, ölçüm sonuçlarının ve video sinyalinin zaman senkronize edilmiş bir kaydı sağlar. Temassız Video ekstansometre ile birlikte durdurucunun kalınlığını sürekli olarak ölçmek bile mümkündür.
Ayrılma kuvvetini belirlemek için test cihazının avantajları/özellikleri:
Test cihazı, 1 kN'ye kadar olan test kuvvetleri için tasarlanmıştır ve 5 ila 50 mm çapında ve 30 ila 150 mm uzunluğundaki şırıngalar için uygundur. Sadece 3 kg ağırlığındaki test cihazı, esnek ZwickRoell adaptör sistemi sayesinde test cihazına hızlı bir şekilde takılıp çıkarılabilir.
- Test cihazı bir alt tutucu ve bir üst zımba'dan oluşur.
- Kaçan sıvıları toplamak için bir bardak bulundurun.
- İki farklı yarıçapa sahip dönebilen kılavuz çeneleri optimum yönlendirmeyi sağlar.
- İçbükey kayıtlı damga, (şırınga) pistonunun ortalanmasını sağlar.
- Özelleştirilmiş parantezlerin basit adaptasyonu mümkündür. Cihaz, kayma yolunun görsel kontrolü için açıklıklar içerir.
- Numune çapının ayarlanması korunurken, test numunesi çabuk serbest bırakılabilen bir çene vasıtasıyla yerleştirilir ve çıkarılır.
- İsteğe bağlı kartuş tutamakları 1.5 ml ve 3.0 ml standart boyutlar için mevcuttur.
- testXpert, opsiyonel bir teraziye doğrudan bağlantı imkanı sunar. Böylece, cihaz aynı zamanda dozlama hassasiyet çalışmaları, örn. DIN EN ISO 11608-3 'e göre çalışır.
- Cam şırınga için koruyucu bir kapı kullanılması uygun olabilir.
- Bu cihaz aynı zamanda DIN EN ISO 11499'a göre lokal anestezi için dental silindir ampulleri üzerinde testler yapabilir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
