自动测试注射器
大批次生产通常要求测试过程节省时间和资源。借助测试助手roboTest N,ZwickRoell为注射器的自动测试提供了一个简单的解决方案。
例如,测试助手roboTest N支持用户根据ISO 11040标准执行试验。该系统可用于自动测试小批量注射器。
可以在同一台试验机上执行各种试验方法,包括测试活塞滑移力和测试护帽移除力。为了确定当前使用的试验方法,在测试第一个试样之前,测试助手roboTest N会使用扫描仪验证安装的设备与试样架中的试样是否一致。
之后,测试助手将试样从试样架转移到试验机,并将其放置在相应的试样夹具中。要测试活塞滑移力,可通过压缩试验压入注射器活塞。要测定注射器护帽的移除力,可通过拉伸试验拔下护帽。然后,测试助手roboTest N将试样从试验机中取出,并送回至试样架。
使用适当的试验装置,还可以执行ISO 11040标准中所述的其他试验。
系统可以轻松灵活地适应不断变化的试验要求,无需任何特殊编程知识。信息输入和控制通过autoEdition3自动试验软件来实现,该软件可在所有自动试验系统中实施。
符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果
可追溯且防篡改的测试结果
- 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。
- testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使测试结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
- 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保测试结果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合FDA的21 CFR第11部分的要求。
- ZwickRoell还提供鉴定服务包(DQ/IQ/OQ)用于校验工作。
- testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答“谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?”
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可追溯性的信息