Machines d’essais adaptées aux salles blanches
L’essai de matériau en salles propres des secteurs de l'industrie pharmaceutique, de l’industrie médicale et de la biotechnologie présente des exigences particulièrement élevées en matière de nombre de particules/m3. L’objectif est avant tout d'éliminer de manière fiable les risques de contamination par des particules ou germes nocifs. Les normes ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 et VDI 2083 Page 9.1 décrivent les exigences précises pour les essais en salles propres et zones de propreté associées. ZwickRoell est le premier fabricant de machines d’essais adaptées aux salles blanches, à répondre à toutes les exigences de l’essai de matériau en salle propre.
Normes et directives pour l’essai de matériau en salle propre ISO 14644 Exigences et classes des salles propres Machines d’essais adaptées aux salles blanches Domaines d’application Certificats FAQ Demander conseil
Normes et directives pour l’essai de matériau en salle propre
Norme | Titre: | Sommaire |
| ISO 14644 1:2016-06 | Salles propres et zones de propreté associées - Partie 1: Classification de la propreté de l'air sur la base de la concentration en particules (ISO 14644-1:2015) ; version allemande EN ISO 14644-1:2015 | Le tableau 1 définit la concentration de particules pour différentes tailles de particules au sein de neuf classes de nombres entiers. L'utilisation du tableau 1 garantit une meilleure définition des plages de tailles de particules appropriées aux différentes classes. |
| ISO 14644-14 | Salles propres et zones de propreté associées - Partie 14: Évaluation de l'aptitude à l'utilisation des équipements en salle propre par la concentration de particules dans l'air (ISO 14644-14:2016); version allemande EN ISO 14644-14:2016 | Cette norme associe la classification de la propreté de l'air en fonction de la concentration en particules de la salle propre à l'aptitude des équipements à être utilisés dans les salles propres et zones de propreté associées. Cette norme établit une méthodologie pour l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation en salle propre des équipements (par exemple, machines, appareils de mesure, équipements de processus, composants, outils) destinés à être utilisés dans des salles propres et zones de propreté associées, en ce qui concerne la pureté des particules en suspension dans l'air, conformément aux spécifications de la norme ISO 14644-1. |
| VDI 2083 feuille 9.1 | Technique des salles blanches - Aptitude à la propreté et propreté de surface | Cette directive donne des indications sur la planification, la production, le maintien, le rétablissement et la preuve de l'aptitude à la propreté des équipements et composants de conditionnement d'air. (...) Les exigences, les procédures et les méthodes de vérification dépendent donc de l'utilisation concrète de la salle propre et contaminations autorisées. Le contenu de la directive est une procédure standardisée pour la qualification des équipements et composants de conditionnement d'air pour les zones propres. |
Aperçu des classes de salles propres selon ISO 14644-1
Nombre de particules maximal autorisé au m3
| Classe | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (spécifications de zwickiLine Z2.5 TN+ remplies) | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (spécifications de zwickiLine remplies) | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Nos solutions pour l’essai de matériau en salle propre
ZwickRoell est le premier fabricant de machines d’essais adaptées aux salles blanches, à répondre à toutes les exigences de l’essai de matériau en salle propre. La machine d'essai des matériaux zwickiLine a été développée pour répondre à ces exigences. Dans la plage de force allant de 0,5 kN à 2,5 kN, toutes les prescriptions des salles propres de classe 6 sont remplies; la zwickiLine Z2.5 TN+ répond également à toutes les prescriptions des salles propres de classe 5.
- L’essai de matériau en salle propre peut être directement réalisé sur le site de prélèvement de l’échantillon sans qu’il soit nécessaire de sortir les éprouvettes de la salle blanche.
- La machine d’essai peut être intégrée au processus de production en salle blanche (par exemple, essai sur stylos à insuline).
- Les éprouvettes biologiques peuvent être testées sans contamination.
Tous les essais pertinents peuvent être réalisés de manière pratique avec la machine d'essai zwickiLine, puissante, flexible et peu coûteuse. Grâce à la large gamme d’accessoires proposés, la zwickiLine peut également répondre à toutes les exigences avec des résultats d'essai fiables.
Avantages de la machine d'essais zwickLine Z2.5 TN+ adaptée aux salles blanches
La machine d’essais zwickiLine Z2.5 TN+ adaptée aux salles blanches se distingue clairement de la zwickiLine par ses caractéristiques techniques. Elle offre ainsi de nombreuses possibilités pour les applications avec des exigences d'essai plus élevées.
- Un moteur à courant alternatif sans usure permet une vitesse de traverse de 3000 mm/min sur toute la plage de force jusqu'à 2,5 kN.
- La haute-résolution du mouvement de la traverse de 0,95 nm et l'excellente précision de la vitesse de 18 µm/min garantissent la fiabilité des résultats d'essai: même à vitesses d’essais très lentes ou sur de courtes distances d’essai de l'ordre du µm.
- La rigidité est 4x supérieure à celle d'une zwickiLine Z2.5 „normale“. Cela permet de tester des échantillons très rigides sans extensomètre supplémentaire.
Caractéristiques de différenciation zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. zwickiLine Z2.5 TN+
Caractéristiques de différenciation | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Vitesse traverse | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* sur la plage de force complète jusqu’à 2,5 kN |
| Résolution du mouvement de traverse | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Rigidité | 1 | 4x plus élevée que sur la zwickiLine Z2.5 |
* Les valeurs sont valables pour les machines avec porte de protection fermée et protection anti-intrusion fermée en mode automatique et pour les machines sans dispositif de protection ou sans protection anti-intrusion. Sur les machines avec porte de protection ouverte ou protection anti-intrusion ouverte, la vitesse est réduite à 600 mm/min.
Logiciel d'essai testXpert avec option Traçabilité
Les résultats déterminés lors de l’essai de matériau en salle propre sont transmis au logiciel d'essai testXpert. Conformément au livre blanc de ZwickRoell, l'option Traçabilité intégrée au logiciel permet de se conformer à la (réglementation de la FDA 21 CFR Part 11).
Outre les salles propres, ZwickRoell est aussi le partenaire idéal des secteurs de l’industrie médicale et pharmaceutique
Domaines d’application des machines d’essais adaptées aux salles blanches
Les essais en salles propres joueng un rôle important, notamment dans les domaines d'application de l'industrie médicale et pharmaceutique. Les salles propres sont, entre autres, nécessaires dans la recherche médicale, la technique médicale et la production aseptique de médicaments dans l'industrie pharmaceutique. Les salles propres sont par exemple indispensables à la fabrication et l'essai d'implants, de produits médicaux recouverts de médicaments, de produits pharmaceutiques et médicaments stériles, ainsi qu’aux matériaux de pansements dans le traitement de plaies.
Principaux essais en salle propre dans le domaine des systèmes d'injection thérapeutiques:
- Simulation ressort des auto-injecteurs. Les forces ressort ont un impact décisif sur la réussite de l'injection avec un auto-injecteur
- Essais de l’assurance qualité sur stylos à insuline et cartouches selon ISO 11608-1, ISO 11608-2 et ISO 11608-3
- L’essai sur seringues selon la norme ISO 11040 (parties 4, 6 et 8) est essentiel à la sécurité d'administration des médicaments, des anticoagulants et produits biologiques
- Les forces de déclenchement / glissement sont des paramètres importants dans le choix de seringues adaptées.
- Détermination de la force de glissement du piston sur seringues stériles non-réutilisables en matière plastique et autres matériaux à usage médical selon EN ISO 7886-1 annexe E (2017)
- Essai de stabilité d’une connecteurs Luer ou Luer Lock par différents essais selon les normes ISO 80369-7 et ISO 80369-20
- Essai en série et en parallèle sur systèmes de seringues
- Résistance à la rupture des aiguilles hypodermiques selon ISO 9626
Principaux essais en salles propres dans le domaine des cathéters & Stents:
- Coefficient de friction des cathéters cardiovasculaires et urologiques
- Essai de traction sur cathéters selon DIN EN ISO 10555
- Essai de flexion sur fils guide, cathéters et tuyaux
- Essais sur Stents, soumis à de fortes contraintes lors de leur insertion et de leur maintien dans le vaisseau sanguin
Principaux essais en salles propres dans le domaine des emballages médicaux
- Pelabilité des emballages rigides ou indéformables
- Essai de compression sur bouchons de flacons (référencé dans l’USP sous le chapitre 1207)
- Couple de desserrage des bouchons à vis
- Force de de rupture sur les ampoules à casser
- Emballages secondaires et emballages de transport en papier et carton
- Détermination de la force de séparation des enveloppes de capsules pharmaceutiques
- Fabrication et essais de micro-aiguilles (études de cas)
Certificats disponibles pour les machines d'essais ZwickRoell adaptées aux salles blanches
- Confirmation de l’aptitude aux salles propres de classe de pureté d’air 6 selon ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 et VDI 2083-9.1, incluant certificat délivré pour zwickiLine Z0.5, Z1.0 et Z2.5. La compatibilité salle propre de la zwickiLine a été démontrée sur les machines Z0.5, Z1.0 et Z2.5. Toutes les machines des gammes zwickiLine Z0.5, Z1.0 et Z2.5 étant de construction identique, nous pouvons également garantir l'aptitude aux salles propres pour les autres hauteurs de construction.
- Confirmation de l’aptitude aux salles propres de classe de pureté d’air 5 selon ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 et VDI 2083-9.1, incluant certificat délivré pour zwickiLine Z2.5 TN+. La compatibilité salle propre de la zwickiLine a été démontrée sur une Z2.5 TN+.
Questions fréquemment posées sur les salles propres
Les principales normes pour l’essai en salle propre sont les normes ISO 14644 1:2016-06 "Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1:Classification de la pureté de l'air en fonction de la concentration de particules ", ISO 14644-14 "Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie14:Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements par la détermination de la concentration de particules en suspension dans l'air " de même que la directive VDI 2083 feuille 9.1 "Technique des salles propres - Aptitude à la propreté et propreté des surfaces".
Une salle propre est une pièce dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est extrêmement faible. Les particules en suspension dans l'air sont toutes les particules et substances invisibles à l'œil nu. Les exigences relatives aux salles propres et zones de propreté associées sont décrites dans la norme EN ISO 14644.
Les salles propres sont, entre autres, nécessaires dans la recherche médicale, la technique médicale et la production aseptique de médicaments dans l'industrie pharmaceutique. Les salles propres sont également importantes dans la production de semi-conducteurs, dans la technologie optique et laser, ainsi que dans la technologie aérospatiale.. Les salles propres sont indispensables à la fabrication et l'essai, par exemple, d'implants, de produits médicaux recouverts de médicaments, de produits pharmaceutiques et médicaments stériles, ainsi qu’aux matériaux de pansements dans le traitement de plaies.
Les domaines d'application des machines d'essais adaptées aux salles blanches sont les essais des systèmes thérapeutiques, par exemple Essais sur stylos à insuline et cartouches selon ISO 11608-1, ISO 11608-2 et ISO 11608-3, dans le domaine des cathéters & Stents, par exemple Evssai de traction des systèmes de cathéters selon DIN EN ISO 10555 de même que dans le domaine des emballages médicaux, par exemple Essai de compression sur bouchons de flacons (référencé dans l’USP sous le chapitre 1207).